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Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata come potenziamento della prostata

25 giugno 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata come potenziamento della prostata per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato, non metastatico e ad alto rischio

In questo studio, i partecipanti riceveranno una terapia standard di privazione degli androgeni e saranno sottoposti a radioterapia a fasci esterni standard alla prostata e ai linfonodi a rischio mediante radioterapia a modulazione di intensità. La successiva radioterapia *boost* alla sola prostata verrà somministrata utilizzando il CyberKnife, anziché utilizzare la radioterapia standard a modulazione di intensità. Questo studio vedrà anche come CyberKnife influisce sulla qualità della vita del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti riceveranno una terapia di deprivazione androgenica standard e saranno sottoposti a radioterapia standard alla prostata e ai linfonodi a rischio mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT). La successiva radioterapia *boost* alla sola prostata verrà somministrata utilizzando il CyberKnife, anziché utilizzare la radioterapia standard a modulazione di intensità. Questo studio vedrà anche come CyberKnife influisce sulla qualità della vita del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato

    1. Punteggio Gleason (2-10)
    2. Biopsia entro sei mesi dalla data di registrazione
    3. Età del paziente >18 anni

  2. Stadio clinico (Comitato misto americano sul cancro 7a edizione)

    UN. Stadio T determinato dall'esame fisico (esame rettale digitale richiesto)

    io. Risultati della risonanza magnetica (ad es. estensione extracapsulare) può essere utilizzato per determinare la stadiazione T

    B. N-stadio determinato mediante TAC addominopelvica e/o risonanza magnetica

    C. Stadio M determinato da esame fisico, TC e/o risonanza magnetica e scintigrafia ossea (deve essere M0, ad eccezione dei linfonodi)

    Nota: una scintigrafia ossea SPECT che include una TC dell'addome e del bacino o una PET/TC con fluciclovina F18 soddisfa i criteri del protocollo sia per la TC addominopelvica che per la scintigrafia ossea.

  3. I pazienti devono appartenere a uno dei seguenti gruppi di rischio:

    • PSA > 20 e < 150 e/o
    • Gleason 8-10 e/o
    • > clinico T3a e/o
    • Clinica N1

    O

    • PSA 10 - 20 E
    • Gleason 7 E
    • Clinica T2b - T2c
  4. - Il paziente sta ricevendo, o sta pianificando di ricevere, una terapia standard di deprivazione androgenica e IMRT iniziale alla prostata e ai linfonodi positivi o a rischio.
  5. Volume della prostata superiore a 20 cc e inferiore a 100 cc
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Il paziente ha accettato di completare i questionari
  8. Consenso informato approvato dall'IRB firmato
  9. Paziente idoneo ad avere una risonanza magnetica
  10. Deve essere in grado di tollerare il confinamento di una procedura di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Nessun precedente intervento chirurgico alla prostata (inclusa TURP) o trattamento del cancro alla prostata ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica
  2. Nessuna precedente radioterapia al bacino
  3. Nessun hardware impiantato (compreso il metallo) o altro materiale che possa impedire un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento
  4. Nessuna malattia metastatica, ad eccezione della malattia linfonodale positiva
  5. Nessuna chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  6. Nessuna storia di un tumore maligno invasivo (diverso dai tumori cutanei basali o squamosi) negli ultimi 5 anni.
  7. Nessun pacemaker cardiaco, Nessun corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) nell'occhio, Nessuna clip di aneurisma nel cervello
  8. Nessuna storia di rene pelvico o a ferro di cavallo
  9. Nessuna diagnosi di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento
CyberKnife Boost 21 Gy in 7 Gy al giorno, 3 frazioni, a giorni alterni
Radiazione: Potenziamento CyberKnife
21 Gy in 7 Gy al giorno, 3 frazioni, a giorni alterni
Altri nomi:
  • radioterapia stereotassica, cyberknife, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso documentato di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per documentare il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), definizioni dell'American Society for Radiation Oncology
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento locale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di fallimento locale
5 anni
Tasso di fallimento a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di fallimento a distanza
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Tasso di sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza specifica per malattia
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
5 anni
Stimare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5
Lasso di tempo: 5 anni
tassi di tossicità gastrointestinale e genito-urinaria acuta e tardiva di grado 3-5 in seguito a terapia di deprivazione androgenica combinata, radioterapia a raggi esterni e radiochirurgia CyberKnife come potenziamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Potenziamento CyberKnife

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