Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi som et boost til prostata

30. juli 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Fase II undersøgelse af hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi som et boost til prostata til behandling af lokaliseret, ikke-metastatisk højrisiko prostatakræft

I denne undersøgelse vil deltagerne have standard androgen Deprivation Therapy og gennemgå standard ekstern strålebehandling til prostata og risikolymfeknuder ved Intensity Modulated Radiation Therapy. Den efterfølgende *boost*-strålebehandling til prostata alene vil blive givet ved hjælp af CyberKnife, snarere end ved brug af standard Intensity Modulated Radiation Therapy. Denne undersøgelse vil også se, hvordan CyberKnife påvirker kvaliteten af ​​deltagerens liv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne have standard androgen deprivationsterapi og gennemgå standard strålebehandling til prostata og risikolymfeknuder ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den efterfølgende *boost*-strålebehandling til prostata alene vil blive givet ved hjælp af CyberKnife, snarere end ved brug af standard Intensity Modulated Radiation Therapy. Denne undersøgelse vil også se, hvordan CyberKnife påvirker kvaliteten af ​​deltagerens liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata

    1. Gleason-score (2-10)
    2. Biopsi inden for seks måneder efter registreringsdatoen
    3. Patientalder >18 år

  2. Klinisk fase (American Joint Committee on Cancer 7. udgave)

    en. T-stadie bestemt ved fysisk undersøgelse (digital rektal undersøgelse påkrævet)

    jeg. MR-fund (f.eks. ekstrakapsulær forlængelse) kan bruges til at bestemme T-stadieinddeling

    b. N-stadiet bestemmes ved hjælp af abdominopelvic CT-scanning og/eller MR

    c. M-stadiet bestemmes ved fysisk undersøgelse, CT og/eller MR og knoglescanning (skal være M0, undtagen lymfeknuder)

    Bemærk venligst: en SPECT knoglescanning inklusive en CT af abdomen og bækkenet eller en F18 Fluciclovine PET/CT opfylder protokolkriterier for både abdominopelvic CT og knoglescanning.

  3. Patienter skal tilhøre en af ​​følgende risikogrupper:

    • PSA > 20 og < 150 og/eller
    • Gleason 8-10 og/eller
    • > klinisk T3a og/eller
    • Klinisk N1

    ELLER

    • PSA 10 - 20 OG
    • Gleason 7 OG
    • Klinisk T2b - T2c
  4. Patienten modtager eller planlægger at modtage standardbehandling med androgen deprivation og initial IMRT til prostata og positive eller risikolymfeknuder.
  5. Prostatavolumen større end 20 cc og mindre end 100 cc
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  7. Patienten har accepteret at udfylde spørgeskemaer
  8. Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke
  9. Patient berettiget til at få en MR
  10. Skal kunne tåle indespærring af en MR-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere prostatakirurgi (inklusive TURP) eller prostatacancerbehandling med undtagelse af androgen-deprivationsterapi
  2. Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  3. Ingen implanteret hardware (inklusive metal) eller andet materiale, der ville forhindre passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering
  4. Ingen metastatisk sygdom, med undtagelse af lymfeknudepositiv sygdom
  5. Ingen kemoterapi for en malignitet i de sidste 5 år.
  6. Ingen historie med en invasiv malignitet (bortset fra basal eller pladehudkræft) inden for de sidste 5 år.
  7. Ingen pacemaker, ingen metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, ingen aneurismeklemme i hjernen
  8. Ingen historie med bækken- eller hestesko-nyre
  9. Ingen diagnose af inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boost
CyberKnife Boost 21 Gy på 7 Gy per dag, 3 fraktioner, Hver anden dag
Stråling: CyberKnife Boost
21 Gy på 7 Gy pr. dag, 3 fraktioner, Hver anden dag
Andre navne:
  • stereotaktisk strålebehandling, cyberkniv, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter rate for biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 5 år
For at dokumentere hastigheden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS), definitioner af American Society for Radiation Oncology
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lokal fejl
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af lokal fejl
5 år
Rate af fjernfejl
Tidsramme: 5 år
Rate af fjernfejl
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
sygdomsfri overlevelse
5 år
Rate for sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Rate for sygdomsspecifik overlevelse
5 år
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Rate for samlet overlevelse
5 år
Estimer antallet af akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet
Tidsramme: 5 år
rater af akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet efter kombinationsbehandling med androgen deprivation, ekstern strålebehandling og CyberKnife-strålekirurgi som et boost
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Anslået)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyberKnife Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner