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Radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée comme stimulant de la prostate

8 juillet 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée en tant que stimulant de la prostate pour le traitement du cancer de la prostate localisé, non métastatique et à haut risque

Dans cette étude, les participants suivront une thérapie de privation androgénique standard et subiront une radiothérapie externe standard à la prostate et aux ganglions lymphatiques à risque par radiothérapie à modulation d'intensité. La radiothérapie *boost* subséquente à la prostate seule sera administrée à l'aide du CyberKnife, plutôt qu'à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité standard. Cette étude verra également comment CyberKnife affecte la qualité de vie des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants suivront une thérapie de privation androgénique standard et subiront une radiothérapie standard de la prostate et des ganglions lymphatiques à risque par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). La radiothérapie *boost* subséquente à la prostate seule sera administrée à l'aide du CyberKnife, plutôt qu'à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité standard. Cette étude verra également comment CyberKnife affecte la qualité de vie des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement

    1. Score de Gleason (2-10)
    2. Biopsie dans les six mois suivant la date d'inscription
    3. Âge du patient > 18 ans

  2. Stade clinique (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)

    un. Stade T déterminé par examen physique (examen rectal numérique requis)

    je. Résultats IRM (par ex. extension extracapsulaire) peut être utilisé pour déterminer le stade T

    b. Stade N déterminé par scanner abdominopelvien et/ou IRM

    c. Stade M déterminé par examen physique, CT et/ou IRM et scintigraphie osseuse (doit être M0, à l'exception des ganglions lymphatiques)

    Remarque : une scintigraphie osseuse SPECT incluant un scanner de l'abdomen et du bassin ou une TEP/TDM à la fluciclovine F18 remplit les critères du protocole à la fois pour le scanner abdominopelvien et la scintigraphie osseuse.

  3. Les patients doivent appartenir à l'un des groupes à risque suivants :

    • PSA > 20 et < 150 et/ou
    • Gleason 8-10 et/ou
    • > T3a clinique et/ou
    • Clinique N1

    OU

    • PSA 10 - 20 ET
    • Gleason 7 ET
    • Clinique T2b - T2c
  4. Le patient reçoit ou prévoit de recevoir une thérapie de privation androgénique standard et une IMRT initiale de la prostate et des ganglions lymphatiques positifs ou à risque.
  5. Volume prostatique supérieur à 20 cc et inférieur à 100 cc
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Le patient a accepté de remplir les questionnaires
  8. Consentement éclairé approuvé par la CISR signé
  9. Patient éligible pour passer une IRM
  10. Doit être capable de tolérer le confinement d'une procédure d'IRM

Critère d'exclusion:

  1. Aucune chirurgie antérieure de la prostate (y compris TURP) ou traitement du cancer de la prostate, à l'exception d'une thérapie de privation d'androgènes
  2. Pas de radiothérapie antérieure au bassin
  3. Aucun matériel implanté (y compris le métal) ou autre matériel qui empêcherait la planification ou la prestation d'un traitement approprié
  4. Aucune maladie métastatique, à l'exception de la maladie positive des ganglions lymphatiques
  5. Pas de chimiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  6. Aucun antécédent de malignité invasive (autre que les cancers cutanés basaux ou squameux) au cours des 5 dernières années.
  7. Pas de stimulateur cardiaque, pas de corps étranger métallique (ruban métallique) dans l'œil, pas de clip d'anévrisme dans le cerveau
  8. Aucun antécédent de rein pelvien ou en fer à cheval
  9. Pas de diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmenter
CyberKnife Boost 21 Gy en 7 Gy par jour, 3 fractions, tous les deux jours
Radiation: CyberKnife Boost
21 Gy en 7 Gy par jour, 3 fractions, tous les deux jours
Autres noms:
  • radiothérapie stéréotaxique, cyberknife, rayonnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter le taux de survie sans maladie biochimique (bDFS)
Délai: 5 années
Pour documenter le taux de survie biochimique sans maladie (bDFS), définitions de l'American Society for Radiation Oncology
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillance locale
Délai: 5 années
Taux de défaillance locale
5 années
Taux de panne à distance
Délai: 5 années
Taux de panne à distance
5 années
survie sans maladie
Délai: 5 années
survie sans maladie
5 années
Taux de survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
Taux de survie spécifique à la maladie
5 années
Taux de survie globale
Délai: 5 années
Taux de survie globale
5 années
Estimer les taux de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive de grade 3 à 5
Délai: 5 années
taux de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive de grade 3 à 5 après une thérapie combinée de privation androgénique, une radiothérapie externe et une radiochirurgie CyberKnife comme coup de pouce
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimé)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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