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Radioterapia corporal estereotáxica hipofracionada como um reforço para a próstata

8 de julho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Estudo de Fase II da Radioterapia Corporal Estereotáxica Hipofracionada como um Reforço para a Próstata no Tratamento de Câncer de Próstata Localizado, Não Metastático e de Alto Risco

Neste estudo, os participantes terão terapia de privação de androgênio padrão e serão submetidos a radioterapia de feixe externo padrão para a próstata e gânglios linfáticos em risco por terapia de radiação modulada de intensidade. A radioterapia de *reforço* subseqüente apenas para a próstata será administrada usando o CyberKnife, em vez de usar a terapia de radiação modulada de intensidade padrão. Este estudo também verá como o CyberKnife afeta a qualidade de vida do participante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes terão terapia padrão de privação de andrógenos e serão submetidos a radioterapia padrão para a próstata e linfonodos em risco por radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A radioterapia de *reforço* subseqüente apenas para a próstata será administrada usando o CyberKnife, em vez de usar a terapia de radiação modulada de intensidade padrão. Este estudo também verá como o CyberKnife afeta a qualidade de vida do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente

    1. Pontuação de Gleason (2-10)
    2. Biópsia dentro de seis meses da data de registro
    3. Idade do paciente >18 anos
  2. Estágio clínico (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)

    a. Estágio T determinado por exame físico (exame retal digital obrigatório)

    eu. Achados de ressonância magnética (por exemplo, extensão extracapsular) pode ser usado para determinar o estágio T

    b. Estágio N determinado usando tomografia computadorizada abdominopélvica e/ou ressonância magnética

    c. Estágio M determinado por exame físico, TC e/ou RM e cintilografia óssea (deve ser M0, exceto linfonodos)

    Observação: uma cintilografia óssea SPECT incluindo uma TC do abdome e da pelve ou uma F18 Fluciclovine PET/CT preenche os critérios do protocolo tanto para a TC abdominopélvica quanto para a cintilografia óssea.

  3. Os pacientes devem pertencer a um dos seguintes grupos de risco:

    • PSA > 20 e < 150 e/ou
    • Gleason 8-10 e/ou
    • > T3a clínico e/ou
    • Clínica N1

    OU

    • PSA 10 - 20 E
    • Gleason 7 E
    • Clínica T2b - T2c
  4. O paciente está recebendo ou planejando receber terapia de privação androgênica padrão e IMRT inicial para a próstata e linfonodos positivos ou em risco.
  5. Volume da próstata maior que 20 cc e menor que 100 cc
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. O paciente concordou em preencher os questionários
  8. Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
  9. Paciente elegível para fazer uma ressonância magnética
  10. Deve ser capaz de tolerar o confinamento de um procedimento de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma cirurgia de próstata anterior (incluindo RTU) ou tratamento de câncer de próstata, com exceção da terapia de privação de andrógenos
  2. Sem radioterapia prévia na pelve
  3. Nenhum hardware implantado (incluindo metal) ou outro material que impeça o planejamento adequado do tratamento ou a administração do tratamento
  4. Nenhuma doença metastática, com exceção da doença linfonodal positiva
  5. Sem quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos.
  6. Sem história de malignidade invasiva (exceto câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos.
  7. Sem marca-passo cardíaco, sem corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho, sem clipe de aneurisma no cérebro
  8. Sem história de rim pélvico ou em ferradura
  9. Sem diagnóstico de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impulsionar
CyberKnife Boost 21 Gy em 7 Gy por dia, 3 frações, dia sim, dia não
21 Gy em 7 Gy por dia, 3 frações, em dias alternados
Outros nomes:
  • radioterapia estereotáxica, cyberknife, radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de documento de Sobrevivência livre de doença bioquímica (bDFS)
Prazo: 5 anos
Para documentar a taxa de sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS), definições da American Society for Radiation Oncology
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha local
Prazo: 5 anos
Taxa de falha local
5 anos
Taxa de falha distante
Prazo: 5 anos
Taxa de falha distante
5 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de doença
5 anos
Taxa de sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevivência específica da doença
5 anos
Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global
5 anos
Estimar as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5
Prazo: 5 anos
taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5 após combinação de terapia de privação de andrógenos, radioterapia externa e radiocirurgia CyberKnife como reforço
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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