- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508390
Radioterapia corporal estereotáxica hipofracionada como um reforço para a próstata
Estudo de Fase II da Radioterapia Corporal Estereotáxica Hipofracionada como um Reforço para a Próstata no Tratamento de Câncer de Próstata Localizado, Não Metastático e de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
- Pontuação de Gleason (2-10)
- Biópsia dentro de seis meses da data de registro
- Idade do paciente >18 anos
Estágio clínico (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)
a. Estágio T determinado por exame físico (exame retal digital obrigatório)
eu. Achados de ressonância magnética (por exemplo, extensão extracapsular) pode ser usado para determinar o estágio T
b. Estágio N determinado usando tomografia computadorizada abdominopélvica e/ou ressonância magnética
c. Estágio M determinado por exame físico, TC e/ou RM e cintilografia óssea (deve ser M0, exceto linfonodos)
Observação: uma cintilografia óssea SPECT incluindo uma TC do abdome e da pelve ou uma F18 Fluciclovine PET/CT preenche os critérios do protocolo tanto para a TC abdominopélvica quanto para a cintilografia óssea.
Os pacientes devem pertencer a um dos seguintes grupos de risco:
- PSA > 20 e < 150 e/ou
- Gleason 8-10 e/ou
- > T3a clínico e/ou
- Clínica N1
OU
- PSA 10 - 20 E
- Gleason 7 E
- Clínica T2b - T2c
- O paciente está recebendo ou planejando receber terapia de privação androgênica padrão e IMRT inicial para a próstata e linfonodos positivos ou em risco.
- Volume da próstata maior que 20 cc e menor que 100 cc
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- O paciente concordou em preencher os questionários
- Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
- Paciente elegível para fazer uma ressonância magnética
- Deve ser capaz de tolerar o confinamento de um procedimento de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia de próstata anterior (incluindo RTU) ou tratamento de câncer de próstata, com exceção da terapia de privação de andrógenos
- Sem radioterapia prévia na pelve
- Nenhum hardware implantado (incluindo metal) ou outro material que impeça o planejamento adequado do tratamento ou a administração do tratamento
- Nenhuma doença metastática, com exceção da doença linfonodal positiva
- Sem quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos.
- Sem história de malignidade invasiva (exceto câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos.
- Sem marca-passo cardíaco, sem corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho, sem clipe de aneurisma no cérebro
- Sem história de rim pélvico ou em ferradura
- Sem diagnóstico de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulsionar
CyberKnife Boost 21 Gy em 7 Gy por dia, 3 frações, dia sim, dia não
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21 Gy em 7 Gy por dia, 3 frações, em dias alternados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de documento de Sobrevivência livre de doença bioquímica (bDFS)
Prazo: 5 anos
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Para documentar a taxa de sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS), definições da American Society for Radiation Oncology
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha local
Prazo: 5 anos
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Taxa de falha local
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5 anos
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Taxa de falha distante
Prazo: 5 anos
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Taxa de falha distante
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5 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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sobrevida livre de doença
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5 anos
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Taxa de sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevivência específica da doença
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5 anos
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Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global
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5 anos
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Estimar as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5
Prazo: 5 anos
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taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5 após combinação de terapia de privação de andrógenos, radioterapia externa e radiocirurgia CyberKnife como reforço
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos físicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiação
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- H-29665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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