- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508390
Гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела как стимулятор простаты
Фаза II исследования гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела в качестве стимулятора простаты для лечения локализованного неметастатического рака предстательной железы высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Оценка Глисона (2-10)
- Биопсия в течение шести месяцев с даты регистрации
- Возраст пациента >18 лет
Клиническая стадия (Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание)
а. Т-стадия определяется физическим обследованием (требуется цифровое ректальное исследование)
я. Результаты МРТ (например, экстракапсулярное расширение) можно использовать для определения Т-стадии
б. N-стадия определяется с помощью КТ брюшной полости и таза и/или МРТ
в. М-стадия определяется физикальным обследованием, КТ и/или МРТ и сканированием костей (должна быть М0, за исключением лимфатических узлов)
Обратите внимание: ОФЭКТ-сканирование костей, включая КТ брюшной полости и таза, или ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 соответствует критериям протокола как для КТ брюшной полости, таза, так и для сканирования костей.
Пациенты должны принадлежать к одной из следующих групп риска:
- ПСА > 20 и < 150 и/или
- Глисон 8-10 и/или
- > клинический T3a и/или
- Клинический N1
ИЛИ
- ПСА 10 - 20 И
- Глисон 7 И
- Клинический T2b-T2c
- Пациент получает или планирует пройти стандартную андрогенную депривацию и начальную IMRT на предстательную железу и положительные или подверженные риску лимфатические узлы.
- Объем предстательной железы более 20 см3 и менее 100 см3
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Пациент согласился заполнить анкеты
- Подписанное одобренное IRB информированное согласие
- Пациент, имеющий право на МРТ
- Должен быть в состоянии терпеть ограничение процедуры МРТ
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на предстательной железе (включая ТУРП) или лечения рака предстательной железы, за исключением андрогенной депривационной терапии.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Нет имплантированных аппаратных средств (включая металл) или других материалов, которые препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
- Нет метастатического заболевания, за исключением положительного поражения лимфатических узлов.
- Отсутствие химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
- Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
- Нет кардиостимулятора, нет металлического инородного тела (металлической осколка) в глазу, нет зажима аневризмы в головном мозге
- Отсутствие в анамнезе тазовой или подковообразной почки
- Отсутствие диагноза воспалительного заболевания кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Способствовать росту
CyberKnife Boost 21 Гр по 7 Гр в день, 3 фракции, Через день
|
21 Гр по 7 Гр в сутки, 3 фракции, Через день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень документации биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы задокументировать показатель биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS), определения Американского общества радиационной онкологии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного отказа
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость местного отказа
|
5 лет
|
|
Скорость удаленного отказа
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость удаленного отказа
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
|
Коэффициент выживаемости по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
|
Коэффициент выживаемости по конкретному заболеванию
|
5 лет
|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Коэффициент общей выживаемости
|
5 лет
|
|
Оценить частоту острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 5 лет
|
частота острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени после комбинированной андрогенной депривационной терапии, дистанционной лучевой терапии и радиохирургии CyberKnife в качестве усиления
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Физические явления
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Излучение
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- H-29665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .