Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела как стимулятор простаты

8 июля 2026 г. обновлено: Boston Medical Center

Фаза II исследования гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела в качестве стимулятора простаты для лечения локализованного неметастатического рака предстательной железы высокого риска

В этом исследовании участники будут проходить стандартную андроген-депривационную терапию и стандартную дистанционную лучевую терапию на простату и лимфатические узлы, подверженные риску, с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью. Последующая *усиливающая* лучевая терапия только простаты будет проводиться с использованием Кибер-ножа, а не стандартной лучевой терапии с модулированной интенсивностью. В этом исследовании также будет показано, как CyberKnife влияет на качество жизни участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участники будут проходить стандартную андрогенную депривацию и стандартную лучевую терапию предстательной железы и лимфатических узлов, подверженных риску, с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Последующая *усиливающая* лучевая терапия только простаты будет проводиться с использованием Кибер-ножа, а не стандартной лучевой терапии с модулированной интенсивностью. В этом исследовании также будет показано, как CyberKnife влияет на качество жизни участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    1. Оценка Глисона (2-10)
    2. Биопсия в течение шести месяцев с даты регистрации
    3. Возраст пациента >18 лет
  2. Клиническая стадия (Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание)

    а. Т-стадия определяется физическим обследованием (требуется цифровое ректальное исследование)

    я. Результаты МРТ (например, экстракапсулярное расширение) можно использовать для определения Т-стадии

    б. N-стадия определяется с помощью КТ брюшной полости и таза и/или МРТ

    в. М-стадия определяется физикальным обследованием, КТ и/или МРТ и сканированием костей (должна быть М0, за исключением лимфатических узлов)

    Обратите внимание: ОФЭКТ-сканирование костей, включая КТ брюшной полости и таза, или ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 соответствует критериям протокола как для КТ брюшной полости, таза, так и для сканирования костей.

  3. Пациенты должны принадлежать к одной из следующих групп риска:

    • ПСА > 20 и < 150 и/или
    • Глисон 8-10 и/или
    • > клинический T3a и/или
    • Клинический N1

    ИЛИ

    • ПСА 10 - 20 И
    • Глисон 7 И
    • Клинический T2b-T2c
  4. Пациент получает или планирует пройти стандартную андрогенную депривацию и начальную IMRT на предстательную железу и положительные или подверженные риску лимфатические узлы.
  5. Объем предстательной железы более 20 см3 и менее 100 см3
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  7. Пациент согласился заполнить анкеты
  8. Подписанное одобренное IRB информированное согласие
  9. Пациент, имеющий право на МРТ
  10. Должен быть в состоянии терпеть ограничение процедуры МРТ

Критерий исключения:

  1. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на предстательной железе (включая ТУРП) или лечения рака предстательной железы, за исключением андрогенной депривационной терапии.
  2. Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  3. Нет имплантированных аппаратных средств (включая металл) или других материалов, которые препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
  4. Нет метастатического заболевания, за исключением положительного поражения лимфатических узлов.
  5. Отсутствие химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  6. Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
  7. Нет кардиостимулятора, нет металлического инородного тела (металлической осколка) в глазу, нет зажима аневризмы в головном мозге
  8. Отсутствие в анамнезе тазовой или подковообразной почки
  9. Отсутствие диагноза воспалительного заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Способствовать росту
CyberKnife Boost 21 Гр по 7 Гр в день, 3 фракции, Через день
21 Гр по 7 Гр в сутки, 3 фракции, Через день
Другие имена:
  • стереотаксическая лучевая терапия, кибер-нож, облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень документации биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS)
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы задокументировать показатель биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS), определения Американского общества радиационной онкологии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного отказа
Временное ограничение: 5 лет
Скорость местного отказа
5 лет
Скорость удаленного отказа
Временное ограничение: 5 лет
Скорость удаленного отказа
5 лет
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
безрецидивная выживаемость
5 лет
Коэффициент выживаемости по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
Коэффициент выживаемости по конкретному заболеванию
5 лет
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Коэффициент общей выживаемости
5 лет
Оценить частоту острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 5 лет
частота острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени после комбинированной андрогенной депривационной терапии, дистанционной лучевой терапии и радиохирургии CyberKnife в качестве усиления
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться