Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito eturauhasen tehosteena
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta eturauhasen tehosteena paikallisen, ei-metastaattisen, suuren riskin eturauhassyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat standardinmukaista androgeenideprivaatioterapiaa ja saavat eturauhasen ja riskialttiiden imusolmukkeiden normaalin ulkoisen sädehoidon intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla.
Seuraava pelkkä eturauhasen *tehostus*-säteilyhoito annetaan käyttämällä CyberKnife-laitetta tavallisen intensiteettimoduloidun säteilyhoidon sijaan.
Tässä tutkimuksessa nähdään myös kuinka CyberKnife vaikuttaa osallistujan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat tavanomaista androgeenideprivaatiohoitoa ja saavat eturauhasen ja riskialttiiden imusolmukkeiden standardinmukaista sädehoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Seuraava pelkkä eturauhasen *tehostus*-säteilyhoito annetaan käyttämällä CyberKnife-laitetta tavallisen intensiteettimoduloidun säteilyhoidon sijaan.
Tässä tutkimuksessa nähdään myös kuinka CyberKnife vaikuttaa osallistujan elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Gleason tulos (2-10)
- Biopsia kuuden kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä
- Potilaan ikä > 18 vuotta
Kliininen vaihe (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)
a. T-vaihe määräytyy fyysisen tutkimuksen perusteella (pakollinen digitaalinen peräsuolen tutkimus)
i. MRI löydökset (esim. ekstrakapsulaarinen laajennus) voidaan käyttää T-vaiheen määrittämiseen
b. N-vaihe määritetty käyttämällä vatsan lantion CT-skannausta ja/tai magneettikuvausta
c. M-vaihe määräytyy fyysisellä tutkimuksella, TT:llä ja/tai MRI:llä ja luukuvauksella (täytyy olla M0, imusolmukkeita lukuun ottamatta)
Huomaa: SPECT-luukuvaus, joka sisältää vatsan ja lantion TT-kuvauksen tai F18 Fluciclovine PET/CT, täyttää sekä vatsan lantion CT- että luukuvauksen protokollan kriteerit.
Potilaiden tulee kuulua johonkin seuraavista riskiryhmistä:
- PSA > 20 ja < 150 ja/tai
- Gleason 8-10 ja/tai
- > kliininen T3a ja/tai
- Kliininen N1
TAI
- PSA 10-20 JA
- Gleason 7 JA
- Kliininen T2b - T2c
- Potilas saa tai suunnittelee saavansa tavanomaista androgeenideprivaatiohoitoa ja alustavaa IMRT-hoitoa eturauhaselle ja positiivisille tai riskialttiille imusolmukkeille.
- Eturauhasen tilavuus yli 20 cc ja alle 100 cc
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilas on suostunut täyttämään kyselylomakkeet
- Allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on oikeus magneettikuvaukseen
- Täytyy sietää magneettikuvauksen rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa eturauhasleikkausta (mukaan lukien TURP) tai eturauhassyövän hoitoa androgeenideprivaatiohoitoa lukuun ottamatta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon
- Ei istutettuja laitteita (mukaan lukien metallia) tai muuta materiaalia, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen
- Ei metastaattista sairautta, lukuun ottamatta imusolmukepositiivista sairautta
- Ei kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin tyvi- tai levyepihosyöpiä) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei sydämentahdistinta, ei metallista vierasesinettä (metallisirpaleita) silmässä, ei aneurysmaklipsiä aivoissa
- Ei historiaa lantion tai hevosenkengän munuaisista
- Ei tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosta
CyberKnife Boost 21 Gy 7 Gy:ssä päivässä, 3 fraktiota, Joka toinen päivä
|
21 Gy 7 Gy:ssä päivässä, 3 fraktiota, Joka toinen päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoi biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoida biokemiallisen taudista vapaan selviytymisasteen (bDFS), American Society for Radiation Oncology määritelmät
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisten vikojen määrä
|
5 vuotta
|
|
Etäisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etäisen epäonnistumisen määrä
|
5 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
taudista selviytymistä
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautikohtainen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
Arvioi akuutin ja myöhäisen asteen 3-5 ruoansulatuskanavan ja virtsateiden toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
akuutin ja myöhäisen asteen 3–5 ruoansulatuskanavan ja virtsateiden toksisuuden esiintyvyys androgeenideprivaatio-yhdistelmähoidon, ulkoisen sädehoidon ja CyberKnife-sädekirurgian jälkeen tehosteena
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Säteily
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .