Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde stereotactische lichaamsstralingstherapie als boost voor de prostaat

8 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Fase II-studie van gehypofractioneerde stereotactische lichaamsbestralingstherapie als een boost voor de prostaat voor de behandeling van gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een hoog risico

In deze studie zullen deelnemers standaard androgeendeprivatietherapie ondergaan en standaard uitwendige bestralingstherapie ondergaan voor de prostaat en risicovolle lymfeklieren door middel van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. De daaropvolgende *boost*-bestralingstherapie voor alleen de prostaat zal worden gegeven met behulp van de CyberKnife, in plaats van met de standaard intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. In dit onderzoek wordt ook gekeken hoe CyberKnife de kwaliteit van leven van de deelnemer beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen deelnemers standaard androgeendeprivatietherapie ondergaan en standaard bestralingstherapie ondergaan voor de prostaat en risicovolle lymfeklieren door middel van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT). De daaropvolgende *boost*-bestralingstherapie voor alleen de prostaat zal worden gegeven met behulp van de CyberKnife, in plaats van met de standaard intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. In dit onderzoek wordt ook gekeken hoe CyberKnife de kwaliteit van leven van de deelnemer beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

    1. Gleason-score (2-10)
    2. Biopsie binnen zes maanden na registratiedatum
    3. Patiënt leeftijd >18 jaar
  2. Klinische fase (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)

    A. T-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek (digitaal rectaal onderzoek vereist)

    i. MRI-bevindingen (bijv. extracapsulaire extensie) kan worden gebruikt om T-stadiëring te bepalen

    B. N-stadium bepaald met behulp van abdominopelvische CT-scan en/of MRI

    C. M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT en/of MRI en botscan (moet M0 zijn, behalve lymfeklieren)

    Let op: een SPECT-botscan inclusief een CT van de buik en het bekken of een F18 Fluciclovine PET/CT voldoet aan de protocolcriteria voor zowel de buik-bekken-CT als de botscan.

  3. Patiënten moeten behoren tot een van de volgende risicogroepen:

    • PSA > 20 en < 150 en/of
    • Gleason 8-10 en/of
    • > klinische T3a en/of
    • Klinische N1

    OF

    • PSA 10 - 20 EN
    • Gleason 7 EN
    • Klinische T2b - T2c
  4. Patiënt krijgt standaard androgeendeprivatietherapie of is van plan deze te krijgen en initiële IMRT naar de prostaat en positieve lymfeklieren of lymfeklieren die risico lopen.
  5. Prostaatvolume groter dan 20 cc en kleiner dan 100 cc
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  7. Patiënt heeft ermee ingestemd vragenlijsten in te vullen
  8. Ondertekende IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  9. Patiënt komt in aanmerking voor een MRI
  10. Moet de opsluiting van een MRI-procedure kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorafgaande prostaatoperatie (inclusief TURP) of behandeling van prostaatkanker, met uitzondering van androgeendeprivatietherapie
  2. Geen eerdere bestraling van het bekken
  3. Geen geïmplanteerde hardware (inclusief metaal) of ander materiaal dat de juiste planning van de behandeling of de levering van de behandeling zou belemmeren
  4. Geen uitgezaaide ziekte, met uitzondering van lymfeklierpositieve ziekte
  5. Geen chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  6. Geen voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
  7. Geen pacemaker, geen metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in het oog, geen aneurysmaklem in de hersenen
  8. Geen voorgeschiedenis van een bekken- of hoefijzernier
  9. Geen diagnose van inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boost
CyberKnife Boost 21 Gy in 7 Gy per dag, 3 fracties, om de andere dag
21 Gy in 7 Gy per dag, 3 fracties, Om de dag
Andere namen:
  • stereotactische radiotherapie, cyberknife, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentpercentage van biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) te documenteren, definities van de American Society for Radiation Oncology
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lokale mislukkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage lokale mislukkingen
5 jaar
Percentage mislukkingen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage mislukkingen op afstand
5 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
ziektevrij overleven
5 jaar
Snelheid van ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Snelheid van ziektespecifieke overleving
5 jaar
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tarief van algehele overleving
5 jaar
Schat de snelheden van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
percentages acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na een combinatie van androgeendeprivatietherapie, uitwendige bestralingstherapie en CyberKnife-radiochirurgie als boost
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren