- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508390
Gehypofractioneerde stereotactische lichaamsstralingstherapie als boost voor de prostaat
Fase II-studie van gehypofractioneerde stereotactische lichaamsbestralingstherapie als een boost voor de prostaat voor de behandeling van gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Gleason-score (2-10)
- Biopsie binnen zes maanden na registratiedatum
- Patiënt leeftijd >18 jaar
Klinische fase (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)
A. T-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek (digitaal rectaal onderzoek vereist)
i. MRI-bevindingen (bijv. extracapsulaire extensie) kan worden gebruikt om T-stadiëring te bepalen
B. N-stadium bepaald met behulp van abdominopelvische CT-scan en/of MRI
C. M-stadium bepaald door lichamelijk onderzoek, CT en/of MRI en botscan (moet M0 zijn, behalve lymfeklieren)
Let op: een SPECT-botscan inclusief een CT van de buik en het bekken of een F18 Fluciclovine PET/CT voldoet aan de protocolcriteria voor zowel de buik-bekken-CT als de botscan.
Patiënten moeten behoren tot een van de volgende risicogroepen:
- PSA > 20 en < 150 en/of
- Gleason 8-10 en/of
- > klinische T3a en/of
- Klinische N1
OF
- PSA 10 - 20 EN
- Gleason 7 EN
- Klinische T2b - T2c
- Patiënt krijgt standaard androgeendeprivatietherapie of is van plan deze te krijgen en initiële IMRT naar de prostaat en positieve lymfeklieren of lymfeklieren die risico lopen.
- Prostaatvolume groter dan 20 cc en kleiner dan 100 cc
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Patiënt heeft ermee ingestemd vragenlijsten in te vullen
- Ondertekende IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Patiënt komt in aanmerking voor een MRI
- Moet de opsluiting van een MRI-procedure kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorafgaande prostaatoperatie (inclusief TURP) of behandeling van prostaatkanker, met uitzondering van androgeendeprivatietherapie
- Geen eerdere bestraling van het bekken
- Geen geïmplanteerde hardware (inclusief metaal) of ander materiaal dat de juiste planning van de behandeling of de levering van de behandeling zou belemmeren
- Geen uitgezaaide ziekte, met uitzondering van lymfeklierpositieve ziekte
- Geen chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan basale of plaveiselhuidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Geen pacemaker, geen metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in het oog, geen aneurysmaklem in de hersenen
- Geen voorgeschiedenis van een bekken- of hoefijzernier
- Geen diagnose van inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boost
CyberKnife Boost 21 Gy in 7 Gy per dag, 3 fracties, om de andere dag
|
21 Gy in 7 Gy per dag, 3 fracties, Om de dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentpercentage van biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) te documenteren, definities van de American Society for Radiation Oncology
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lokale mislukkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage lokale mislukkingen
|
5 jaar
|
|
Percentage mislukkingen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage mislukkingen op afstand
|
5 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
|
Snelheid van ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Snelheid van ziektespecifieke overleving
|
5 jaar
|
|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tarief van algehele overleving
|
5 jaar
|
|
Schat de snelheden van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
percentages acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na een combinatie van androgeendeprivatietherapie, uitwendige bestralingstherapie en CyberKnife-radiochirurgie als boost
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Fysieke fenomeen
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Bestraling
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- H-29665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .