Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická radiační terapie těla jako posílení prostaty

30. července 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Studie fáze II hypofrakcionované stereotaktické tělesné radiační terapie jako posílení prostaty pro léčbu lokalizované, nemetastatické, vysoce rizikové rakoviny prostaty

V této studii budou účastníci mít standardní terapii androgenní deprivace a podstoupí standardní externí radiační terapii prostaty a rizikových lymfatických uzlin pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou. Následná *posilující* radiační terapie samotné prostaty bude provedena pomocí CyberKnife, spíše než pomocí standardní radiační terapie s modulovanou intenzitou. Tato studie také ukáže, jak CyberKnife ovlivňuje kvalitu života účastníka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci mít standardní androgenní deprivační terapii a podstoupí standardní radiační terapii prostaty a rizikových lymfatických uzlin pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Následná *posilující* radiační terapie samotné prostaty bude provedena pomocí CyberKnife, spíše než pomocí standardní radiační terapie s modulovanou intenzitou. Tato studie také ukáže, jak CyberKnife ovlivňuje kvalitu života účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

    1. Gleasonovo skóre (2-10)
    2. Biopsie do šesti měsíců od data registrace
    3. Věk pacienta > 18 let

  2. Klinické stadium (Americký společný výbor pro rakovinu, 7. vydání)

    A. T-fáze určená fyzickou zkouškou (vyžadována digitální rektální zkouška)

    i. Nálezy MRI (např. extrakapsulární extenze) lze použít k určení T-stagingu

    b. Stádium N určené pomocí abdominopelvického CT a/nebo MRI

    C. Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT a/nebo MRI a kostním skenem (musí být M0, s výjimkou lymfatických uzlin)

    Vezměte prosím na vědomí: SPECT kostní sken včetně CT břicha a pánve nebo F18 Fluciclovine PET/CT splňují protokolární kritéria pro abdominopelvické CT i kostní sken.

  3. Pacienti musí patřit do jedné z následujících rizikových skupin:

    • PSA > 20 a < 150 a/nebo
    • Gleason 8-10 a/nebo
    • > klinické T3a a/nebo
    • Klinická N1

    NEBO

    • PSA 10 - 20 AND
    • Gleason 7 A
    • Klinické T2b - T2c
  4. Pacient dostává nebo plánuje podstoupit standardní androgenní deprivační terapii a počáteční IMRT na prostatu a pozitivní nebo rizikové lymfatické uzliny.
  5. Objem prostaty větší než 20 cm3 a menší než 100 cm3
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Pacient souhlasil s vyplněním dotazníků
  8. Podepsaný IRB schválil informovaný souhlas
  9. Pacient způsobilý k MRI
  10. Musí být schopen tolerovat omezení výkonu MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná předchozí operace prostaty (včetně TURP) nebo léčba rakoviny prostaty s výjimkou androgenní deprivační terapie
  2. Žádná předchozí radioterapie pánve
  3. Žádný implantovaný hardware (včetně kovu) nebo jiný materiál, který by bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
  4. Žádné metastatické onemocnění, s výjimkou pozitivního onemocnění lymfatických uzlin
  5. Žádná chemoterapie pro maligní onemocnění v posledních 5 letech.
  6. Žádná anamnéza invazivní malignity (jiné než bazální nebo skvamózní rakoviny kůže) za posledních 5 let.
  7. Žádný srdeční kardiostimulátor, žádné kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku, žádný klip na aneuryzma v mozku
  8. Žádná anamnéza pánevní nebo podkovovité ledviny
  9. Žádná diagnóza zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílit
CyberKnife Boost 21 Gy v 7 Gy za den, 3 zlomky, každý druhý den
Záření: CyberKnife Boost
21 Gy v 7 Gy za den, 3 frakce, Každý druhý den
Ostatní jména:
  • stereotaktická radioterapie, kybernetický nůž, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentujte míru přežití bez biochemických onemocnění (bDFS)
Časové okno: 5 let
Chcete-li dokumentovat míru biochemického přežití bez onemocnění (bDFS), definice American Society for Radiation Oncology
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálního selhání
Časové okno: 5 let
Míra lokálního selhání
5 let
Míra vzdáleného selhání
Časové okno: 5 let
Míra vzdáleného selhání
5 let
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
přežití bez onemocnění
5 let
Míra přežití specifického pro onemocnění
Časové okno: 5 let
Míra přežití specifického pro onemocnění
5 let
Míra celkového přežití
Časové okno: 5 let
Míra celkového přežití
5 let
Odhadněte míru akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicity 3. až 5. stupně
Časové okno: 5 let
míra akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicity stupně 3-5 po kombinované androgenní deprivační terapii, externí radiační terapii a radiochirurgii CyberKnife jako boost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyberKnife Boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit