Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała jako wzmocnienie prostaty

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Faza II badania hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała jako wzmocnienia prostaty w leczeniu miejscowego raka prostaty bez przerzutów wysokiego ryzyka

W tym badaniu uczestnicy przejdą standardową terapię deprywacji androgenów i standardową radioterapię wiązką zewnętrzną na prostatę i zagrożone węzły chłonne za pomocą radioterapii z modulacją intensywności. Następna radioterapia *wzmacniająca* samej prostaty zostanie podana za pomocą CyberKnife zamiast standardowej radioterapii z modulacją intensywności. W ramach tego badania zobaczymy również, w jaki sposób CyberKnife wpływa na jakość życia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy będą poddani standardowej terapii deprywacji androgenów i standardowej radioterapii gruczołu krokowego i zagrożonych węzłów chłonnych za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Następna radioterapia *wzmacniająca* samej prostaty zostanie podana za pomocą CyberKnife zamiast standardowej radioterapii z modulacją intensywności. W ramach tego badania zobaczymy również, w jaki sposób CyberKnife wpływa na jakość życia uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    1. Wynik Gleasona (2-10)
    2. Biopsja w ciągu sześciu miesięcy od daty rejestracji
    3. Wiek pacjenta >18 lat
  2. Etap kliniczny (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka, wydanie 7)

    A. Stopień T określony na podstawie badania przedmiotowego (wymagane badanie odbytnicy cyfrowej)

    I. Wyniki MRI (np. rozszerzenie zewnątrztorebkowe) może być użyte do określenia stopnia zaawansowania T

    B. Stopień N określony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i/lub MRI

    C. Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafii kości (musi wynosić M0, z wyjątkiem węzłów chłonnych)

    Uwaga: badanie SPECT kości obejmujące tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy lub badanie PET/CT z flucyklowiną F18 spełnia kryteria protokołu zarówno dla tomografii komputerowej jamy brzusznej, jak i kości.

  3. Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących grup ryzyka:

    • PSA > 20 i < 150 i/lub
    • Gleasona 8-10 i/lub
    • > kliniczne T3a i/lub
    • Kliniczny N1

    LUB

    • PSA 10 - 20 I
    • Gleasona 7 I
    • Kliniczne T2b - T2c
  4. Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać standardową terapię deprywacji androgenów i wstępną IMRT na prostatę i zajęte lub zagrożone węzły chłonne.
  5. Objętość prostaty większa niż 20 cm3 i mniejsza niż 100 cm3
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Pacjent wyraził zgodę na wypełnienie kwestionariuszy
  8. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
  9. Pacjent kwalifikujący się do wykonania rezonansu magnetycznego
  10. Musi być w stanie tolerować ograniczenie procedury MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszej operacji prostaty (w tym TURP) lub leczenia raka prostaty, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów
  2. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  3. Żadnego wszczepionego sprzętu (w tym metalu) lub innego materiału, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
  4. Brak przerzutów, z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych
  5. Brak chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Brak rozrusznika serca, Brak metalicznego ciała obcego (metalowego drzazgi) w oku, Brak zacisku tętniaka w mózgu
  8. Brak historii nerki miednicy lub podkowiastej
  9. Brak rozpoznania zapalenia jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększyć
CyberKnife Boost 21 Gy w 7 Gy dziennie, 3 frakcje, co drugi dzień
21 Gy w 7 Gy dziennie, 3 frakcje, co drugi dzień
Inne nazwy:
  • radioterapia stereotaktyczna, cybernóż, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby udokumentować wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS), definicje American Society for Radiation Oncology
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii lokalnych
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik awarii lokalnych
5 lat
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik odległych awarii
5 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie wolne od choroby
5 lat
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia
5 lat
Oszacować wskaźniki ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźniki ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5 po skojarzonej terapii deprywacji androgenów, radioterapii wiązkami zewnętrznymi i radiochirurgii CyberKnife jako wzmocnienia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj