- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01508390
Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała jako wzmocnienie prostaty
Faza II badania hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała jako wzmocnienia prostaty w leczeniu miejscowego raka prostaty bez przerzutów wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wynik Gleasona (2-10)
- Biopsja w ciągu sześciu miesięcy od daty rejestracji
- Wiek pacjenta >18 lat
Etap kliniczny (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka, wydanie 7)
A. Stopień T określony na podstawie badania przedmiotowego (wymagane badanie odbytnicy cyfrowej)
I. Wyniki MRI (np. rozszerzenie zewnątrztorebkowe) może być użyte do określenia stopnia zaawansowania T
B. Stopień N określony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i/lub MRI
C. Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafii kości (musi wynosić M0, z wyjątkiem węzłów chłonnych)
Uwaga: badanie SPECT kości obejmujące tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy lub badanie PET/CT z flucyklowiną F18 spełnia kryteria protokołu zarówno dla tomografii komputerowej jamy brzusznej, jak i kości.
Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących grup ryzyka:
- PSA > 20 i < 150 i/lub
- Gleasona 8-10 i/lub
- > kliniczne T3a i/lub
- Kliniczny N1
LUB
- PSA 10 - 20 I
- Gleasona 7 I
- Kliniczne T2b - T2c
- Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać standardową terapię deprywacji androgenów i wstępną IMRT na prostatę i zajęte lub zagrożone węzły chłonne.
- Objętość prostaty większa niż 20 cm3 i mniejsza niż 100 cm3
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacjent wyraził zgodę na wypełnienie kwestionariuszy
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
- Pacjent kwalifikujący się do wykonania rezonansu magnetycznego
- Musi być w stanie tolerować ograniczenie procedury MRI
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej operacji prostaty (w tym TURP) lub leczenia raka prostaty, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Żadnego wszczepionego sprzętu (w tym metalu) lub innego materiału, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
- Brak przerzutów, z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych
- Brak chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak historii inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak rozrusznika serca, Brak metalicznego ciała obcego (metalowego drzazgi) w oku, Brak zacisku tętniaka w mózgu
- Brak historii nerki miednicy lub podkowiastej
- Brak rozpoznania zapalenia jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększyć
CyberKnife Boost 21 Gy w 7 Gy dziennie, 3 frakcje, co drugi dzień
|
21 Gy w 7 Gy dziennie, 3 frakcje, co drugi dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentuj wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby udokumentować wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS), definicje American Society for Radiation Oncology
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awarii lokalnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik awarii lokalnych
|
5 lat
|
|
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik odległych awarii
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycie wolne od choroby
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
|
5 lat
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
|
5 lat
|
|
Oszacować wskaźniki ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5
Ramy czasowe: 5 lat
|
wskaźniki ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5 po skojarzonej terapii deprywacji androgenów, radioterapii wiązkami zewnętrznymi i radiochirurgii CyberKnife jako wzmocnienia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska fizyczne
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Promieniowanie
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .