Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stereootaktisk kroppsstrålebehandling som et løft for prostata

30. juli 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Fase II-studie av hypofraksjonert stereootaktisk kroppsstrålebehandling som et løft til prostata for behandling av lokalisert, ikke-metastatisk, høyrisiko prostatakreft

I denne studien vil deltakerne ha standard androgen deprivasjonsterapi og gjennomgå standard ekstern strålebehandling til prostata og risikolymfeknuter ved intensitetsmodulert strålebehandling. Den påfølgende *boost*-strålebehandlingen til prostata alene vil bli gitt ved hjelp av CyberKnife, i stedet for å bruke standard intensitetsmodulert strålebehandling. Denne studien vil også se hvordan CyberKnife påvirker livskvaliteten til deltakeren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne ha standard androgen deprivasjonsterapi og gjennomgå standard strålebehandling til prostata og risikolymfeknuter ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Den påfølgende *boost*-strålebehandlingen til prostata alene vil bli gitt ved hjelp av CyberKnife, i stedet for å bruke standard intensitetsmodulert strålebehandling. Denne studien vil også se hvordan CyberKnife påvirker livskvaliteten til deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i prostata

    1. Gleason-score (2-10)
    2. Biopsi innen seks måneder etter registreringsdato
    3. Pasientalder >18 år

  2. Klinisk stadium (American Joint Committee on Cancer 7th Edition)

    en. T-stadium bestemt av fysisk undersøkelse (digital rektal undersøkelse kreves)

    Jeg. MR-funn (f.eks. ekstrakapsulær utvidelse) kan brukes til å bestemme T-stadie

    b. N-stadium bestemt ved bruk av abdominopelvic CT-skanning og/eller MR

    c. M-stadium bestemmes av fysisk undersøkelse, CT og/eller MR og beinskanning (må være M0, unntatt lymfeknuter)

    Vennligst merk: en SPECT beinskanning inkludert en CT av abdomen og bekkenet eller en F18 Fluciclovine PET/CT oppfyller protokollkriteriene for både abdominopelvic CT og benskanning.

  3. Pasienter må tilhøre en av følgende risikogrupper:

    • PSA > 20 og < 150 og/eller
    • Gleason 8-10 og/eller
    • > klinisk T3a og/eller
    • Klinisk N1

    ELLER

    • PSA 10 - 20 OG
    • Gleason 7 OG
    • Klinisk T2b - T2c
  4. Pasienten mottar eller planlegger å motta standard androgen-deprivasjonsterapi og initial IMRT til prostata og positive eller risikolymfeknuter.
  5. Prostatavolum større enn 20 cc og mindre enn 100 cc
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  7. Pasienten har godtatt å fylle ut spørreskjemaer
  8. Signert IRB godkjent informert samtykke
  9. Pasienten er kvalifisert for MR
  10. Må kunne tolerere innesperring av en MR-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere prostatakirurgi (inkludert TURP) eller prostatakreftbehandling med unntak av androgen deprivasjonsterapi
  2. Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet
  3. Ingen implantert maskinvare (inkludert metall) eller annet materiale som vil hindre passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering
  4. Ingen metastatisk sykdom, med unntak av lymfeknutepositiv sykdom
  5. Ingen kjemoterapi for en malignitet de siste 5 årene.
  6. Ingen historie med en invasiv malignitet (annet enn basal eller plateepitelkreft) de siste 5 årene.
  7. Ingen pacemaker, ingen metallisk fremmedlegeme (metallslim) i øyet, ingen aneurismeklype i hjernen
  8. Ingen historie med bekken- eller hesteskonyre
  9. Ingen diagnose av inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øke
CyberKnife Boost 21 Gy på 7 Gy per dag, 3 fraksjoner, annenhver dag
Stråling: CyberKnife Boost
21 Gy på 7 Gy per dag, 3 fraksjoner, annenhver dag
Andre navn:
  • stereotaktisk strålebehandling, cyberkniv, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter rate for biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 5 år
For å dokumentere graden av biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS), definisjoner fra American Society for Radiation Oncology
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal feil
Tidsramme: 5 år
Frekvens for lokal feil
5 år
Frekvens for fjernfeil
Tidsramme: 5 år
Frekvens for fjernfeil
5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
sykdomsfri overlevelse
5 år
Rate for sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Rate for sykdomsspesifikk overlevelse
5 år
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Rate for total overlevelse
5 år
Estimer graden av akutt og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksisitet
Tidsramme: 5 år
rater av akutt og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksisitet etter kombinasjonsbehandling med androgen deprivasjon, ekstern strålebehandling og CyberKnife-strålekirurgi som et løft
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-29665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CyberKnife Boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere