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- 임상시험 NCT01508390
전립선 부양을 위한 저분할 정위 신체 방사선 요법
2023년 7월 30일 업데이트: Boston Medical Center
국소화, 비전이성, 고위험 전립선암의 치료를 위해 전립선을 강화하는 저분할 정위 신체 방사선 요법의 2상 연구
이 연구에서 참가자는 표준 안드로겐 차단 요법을 받고 강도 변조 방사선 요법으로 전립선 및 위험에 처한 림프절에 대한 표준 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다.
후속 전립선에 대한 *부스트* 방사선 요법은 표준 강도 변조 방사선 요법을 사용하는 대신 CyberKnife를 사용하여 단독으로 제공됩니다.
이 연구는 또한 CyberKnife가 참가자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 표준 안드로겐 차단 요법을 받고 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 통해 전립선 및 위험에 처한 림프절에 대한 표준 방사선 요법을 받게 됩니다.
후속 전립선에 대한 *부스트* 방사선 요법은 표준 강도 변조 방사선 요법을 사용하는 대신 CyberKnife를 사용하여 단독으로 제공됩니다.
이 연구는 또한 CyberKnife가 참가자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 글리슨 점수(2-10)
- 등록일로부터 6개월 이내 생검
- 환자 연령 >18세
임상 단계(미국암합동위원회 7판)
ㅏ. T-병기는 신체검사로 결정(Digital Rectal Exam 필수)
나. MRI 결과(예: extracapsular extension) T-병기를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
비. 복부골반 CT 스캔 및/또는 MRI를 사용하여 결정된 N-병기
씨. 신체 검사, CT 및/또는 MRI 및 뼈 스캔으로 결정된 M 단계(림프절을 제외하고 M0이어야 함)
참고: 복부 및 골반의 CT 또는 F18 Fluciclovine PET/CT를 포함하는 SPECT 뼈 스캔은 복부골반 CT 및 뼈 스캔 모두에 대한 프로토콜 기준을 충족합니다.
환자는 다음 위험 그룹 중 하나에 속해야 합니다.
- PSA > 20 및 < 150 및/또는
- 글리슨 8-10 및/또는
- > 임상 T3a 및/또는
- 임상 N1
또는
- PSA 10 - 20 그리고
- 글리슨 7 AND
- 임상 T2b - T2c
- 환자는 표준 안드로겐 차단 요법 및 전립선 및 양성 또는 위험 림프절에 대한 초기 IMRT를 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 전립선 용적 20cc 초과 100cc 미만
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 환자는 설문지 작성에 동의했습니다.
- 서명된 IRB 승인 동의서
- MRI를 받을 자격이 있는 환자
- MRI 절차의 제한을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안드로겐 박탈 요법을 제외하고 사전 전립선 수술(TURP 포함) 또는 전립선암 치료 없음
- 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어(금속 포함) 또는 기타 재료 없음
- 림프절 양성 질환을 제외한 전이성 질환 없음
- 지난 5년 동안 악성 종양에 대한 화학 요법 없음.
- 지난 5년 동안 침습성 악성 종양(기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력이 없습니다.
- 심장 박동기 없음, 눈에 금속 이물질 없음(금속 조각), 뇌에 동맥류 클립 없음
- 골반 또는 말굽 신장의 병력 없음
- 염증성 장질환 진단 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 후원
CyberKnife Boost 하루 7Gy에서 21Gy, 3분할, 격일
|
하루 7Gy에서 21Gy, 3분할, 격일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무질병 생존율(bDFS) 문서화율
기간: 5 년
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생화학적 무질병 생존율(bDFS)을 문서화하기 위해 미국방사선종양학회(American Society for Radiation Oncology) 정의
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 실패율
기간: 5 년
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로컬 실패율
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5 년
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먼 고장의 비율
기간: 5 년
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먼 고장의 비율
|
5 년
|
무병 생존
기간: 5 년
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무병 생존
|
5 년
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질병 특이 생존율
기간: 5 년
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질병 특이 생존율
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5 년
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전체 생존율
기간: 5 년
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전체 생존율
|
5 년
|
급성 및 후기 등급 3-5 위장관 및 비뇨생식기 독성 비율 추정
기간: 5 년
|
복합 안드로겐 차단 요법, 외부 빔 방사선 요법 및 사이버나이프 방사선 수술에 따른 급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 비율
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-29665
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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