- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01508390
Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Stärkung der Prostata
Phase-II-Studie zur hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie als Stärkung der Prostata zur Behandlung von lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Gleason-Score (2-10)
- Biopsie innerhalb von sechs Monaten nach dem Registrierungsdatum
- Patientenalter >18 Jahre
Klinisches Stadium (American Joint Committee on Cancer 7. Auflage)
A. T-Stadium durch körperliche Untersuchung bestimmt (digitale rektale Untersuchung erforderlich)
ich. MRT-Befunde (z.B. extrakapsuläre Ausdehnung) kann zur Bestimmung des T-Stadiums verwendet werden
B. Das N-Stadium wird mittels CT-Scan des Abdomen-Beckens und/oder MRT bestimmt
C. M-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung, CT und/oder MRT und Knochenscan (muss M0 sein, außer Lymphknoten)
Bitte beachten Sie: Ein SPECT-Knochenscan einschließlich einer CT des Abdomens und des Beckens oder ein F18-Fluciclovin-PET/CT erfüllt die Protokollkriterien sowohl für die Bauch-Becken-CT als auch für den Knochenscan.
Die Patienten müssen einer der folgenden Risikogruppen angehören:
- PSA > 20 und < 150 und/oder
- Gleason 8-10 und/oder
- > klinisches T3a und/oder
- Klinisches N1
ODER
- PSA 10 - 20 UND
- Gleason 7 UND
- Klinisch T2b – T2c
- Der Patient erhält eine Standard-Androgendeprivationstherapie und eine anfängliche IMRT der Prostata und positiver oder gefährdeter Lymphknoten oder plant eine solche.
- Prostatavolumen größer als 20 cm³ und weniger als 100 cm³
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Der Patient hat zugestimmt, Fragebögen auszufüllen
- Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
- Patient, der Anspruch auf eine MRT hat
- Muss in der Lage sein, die Beschränkung einer MRT-Untersuchung zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Prostataoperation (einschließlich TURP) oder Prostatakrebsbehandlung mit Ausnahme einer Androgenentzugstherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Keine implantierten Hardware (einschließlich Metall) oder andere Materialien, die eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würden
- Keine metastasierende Erkrankung, mit Ausnahme einer Lymphknoten-positiven Erkrankung
- Keine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
- Keine Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
- Kein Herzschrittmacher, kein metallischer Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge, kein Aneurysma-Clip im Gehirn
- Keine Vorgeschichte einer Becken- oder Hufeisenniere
- Keine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schub
CyberKnife Boost 21 Gy in 7 Gy pro Tag, 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag
|
21 Gy in 7 Gy pro Tag, 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentationsrate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Dokumentation der Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS), Definitionen der American Society for Radiation Oncology
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate lokaler Ausfälle
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5 Jahre
|
Rate entfernter Misserfolge
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate entfernter Misserfolge
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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5 Jahre
|
Rate des krankheitsspezifischen Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate des krankheitsspezifischen Überlebens
|
5 Jahre
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Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate des Gesamtüberlebens
|
5 Jahre
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Schätzen Sie die Häufigkeit akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3–5
Zeitfenster: 5 Jahre
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Raten akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3–5 nach kombinierter Androgendeprivationstherapie, externer Strahlentherapie und CyberKnife-Radiochirurgie als Verstärkung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29665
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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