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Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Stärkung der Prostata

30. Juli 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie als Stärkung der Prostata zur Behandlung von lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine Standard-Androgenentzugstherapie und eine standardmäßige externe Strahlentherapie der Prostata und gefährdeter Lymphknoten durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie. Die anschließende *Boost*-Strahlentherapie der Prostata wird allein mit dem CyberKnife durchgeführt, statt der standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich CyberKnife auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine Standard-Androgenentzugstherapie und eine Standard-Strahlentherapie der Prostata und gefährdeter Lymphknoten durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die anschließende *Boost*-Strahlentherapie der Prostata wird allein mit dem CyberKnife durchgeführt, statt der standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich CyberKnife auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    1. Gleason-Score (2-10)
    2. Biopsie innerhalb von sechs Monaten nach dem Registrierungsdatum
    3. Patientenalter >18 Jahre
  2. Klinisches Stadium (American Joint Committee on Cancer 7. Auflage)

    A. T-Stadium durch körperliche Untersuchung bestimmt (digitale rektale Untersuchung erforderlich)

    ich. MRT-Befunde (z.B. extrakapsuläre Ausdehnung) kann zur Bestimmung des T-Stadiums verwendet werden

    B. Das N-Stadium wird mittels CT-Scan des Abdomen-Beckens und/oder MRT bestimmt

    C. M-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung, CT und/oder MRT und Knochenscan (muss M0 sein, außer Lymphknoten)

    Bitte beachten Sie: Ein SPECT-Knochenscan einschließlich einer CT des Abdomens und des Beckens oder ein F18-Fluciclovin-PET/CT erfüllt die Protokollkriterien sowohl für die Bauch-Becken-CT als auch für den Knochenscan.

  3. Die Patienten müssen einer der folgenden Risikogruppen angehören:

    • PSA > 20 und < 150 und/oder
    • Gleason 8-10 und/oder
    • > klinisches T3a und/oder
    • Klinisches N1

    ODER

    • PSA 10 - 20 UND
    • Gleason 7 UND
    • Klinisch T2b – T2c
  4. Der Patient erhält eine Standard-Androgendeprivationstherapie und eine anfängliche IMRT der Prostata und positiver oder gefährdeter Lymphknoten oder plant eine solche.
  5. Prostatavolumen größer als 20 cm³ und weniger als 100 cm³
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Der Patient hat zugestimmt, Fragebögen auszufüllen
  8. Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  9. Patient, der Anspruch auf eine MRT hat
  10. Muss in der Lage sein, die Beschränkung einer MRT-Untersuchung zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Prostataoperation (einschließlich TURP) oder Prostatakrebsbehandlung mit Ausnahme einer Androgenentzugstherapie
  2. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  3. Keine implantierten Hardware (einschließlich Metall) oder andere Materialien, die eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würden
  4. Keine metastasierende Erkrankung, mit Ausnahme einer Lymphknoten-positiven Erkrankung
  5. Keine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  6. Keine Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
  7. Kein Herzschrittmacher, kein metallischer Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge, kein Aneurysma-Clip im Gehirn
  8. Keine Vorgeschichte einer Becken- oder Hufeisenniere
  9. Keine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schub
CyberKnife Boost 21 Gy in 7 Gy pro Tag, 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag
21 Gy in 7 Gy pro Tag, 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • stereotaktische Strahlentherapie, Cyberknife, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentationsrate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Dokumentation der Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS), Definitionen der American Society for Radiation Oncology
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate lokaler Ausfälle
5 Jahre
Rate entfernter Misserfolge
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate entfernter Misserfolge
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Rate des krankheitsspezifischen Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des krankheitsspezifischen Überlebens
5 Jahre
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des Gesamtüberlebens
5 Jahre
Schätzen Sie die Häufigkeit akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3–5
Zeitfenster: 5 Jahre
Raten akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3–5 nach kombinierter Androgendeprivationstherapie, externer Strahlentherapie und CyberKnife-Radiochirurgie als Verstärkung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CyberKnife-Boost

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