- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508390
Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada como refuerzo de la próstata
Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada como refuerzo de la próstata para el tratamiento del cáncer de próstata localizado, no metastásico y de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Puntuación de Gleason (2-10)
- Biopsia dentro de los seis meses posteriores a la fecha de registro
- Edad del paciente > 18 años
Estadio clínico (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición)
a. Etapa T determinada por examen físico (se requiere examen rectal digital)
i. Hallazgos de resonancia magnética (p. extensión extracapsular) se puede utilizar para determinar la estadificación T
b. Estadio N determinado mediante tomografía computarizada abdominopélvica y/o resonancia magnética
C. Estadio M determinado por examen físico, tomografía computarizada y/o resonancia magnética y gammagrafía ósea (debe ser M0, excepto los ganglios linfáticos)
Tenga en cuenta: una gammagrafía ósea SPECT que incluye una TC del abdomen y la pelvis o una PET/TC con fluciclovina F18 cumple los criterios del protocolo tanto para la TC abdominopélvica como para la gammagrafía ósea.
Los pacientes deben pertenecer a uno de los siguientes grupos de riesgo:
- PSA > 20 y < 150 y/o
- Gleason 8-10 y/o
- > clínica T3a y/o
- Clínico N1
O
- PSA 10 - 20 Y
- Gleason 7 Y
- Clínica T2b - T2c
- El paciente está recibiendo, o planea recibir, terapia estándar de privación de andrógenos e IMRT inicial para la próstata y los ganglios linfáticos positivos o en riesgo.
- Volumen prostático mayor de 20 cc y menor de 100 cc
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- El paciente ha accedido a completar los cuestionarios.
- Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
- Paciente elegible para someterse a una resonancia magnética
- Debe ser capaz de tolerar el confinamiento de un procedimiento de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía de próstata previa (incluyendo RTUP) o tratamiento de cáncer de próstata con la excepción de la terapia de privación de andrógenos
- Sin radioterapia previa en la pelvis
- Ningún hardware implantado (incluido el metal) u otro material que prohíba la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento.
- Sin enfermedad metastásica, con la excepción de enfermedad con ganglios linfáticos positivos
- Sin quimioterapia por una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de los cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años.
- Sin marcapasos cardíaco, sin cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo, sin clip de aneurisma en el cerebro
- Sin antecedentes de riñón pélvico o en herradura
- Sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumentar
CyberKnife Boost 21 Gy en 7 Gy por día, 3 fracciones, cada dos días
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21 Gy en 7 Gy por día, 3 fracciones, cada dos días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documente la tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Para documentar la tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), definiciones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla local
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de falla local
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5 años
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Tasa de fracaso distante
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de fracaso distante
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
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5 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global
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5 años
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Estimar las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5
Periodo de tiempo: 5 años
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índices de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5 después de la terapia combinada de privación de andrógenos, radioterapia de haz externo y radiocirugía CyberKnife como refuerzo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno físico
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiación
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- H-29665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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