Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada como refuerzo de la próstata

8 de julio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada como refuerzo de la próstata para el tratamiento del cáncer de próstata localizado, no metastásico y de alto riesgo

En este estudio, los participantes recibirán una terapia de privación de andrógenos estándar y se someterán a una radioterapia de haz externo estándar en la próstata y los ganglios linfáticos en riesgo mediante radioterapia de intensidad modulada. La radioterapia *de refuerzo* subsiguiente solo a la próstata se administrará con el CyberKnife, en lugar de usar la radioterapia de intensidad modulada estándar. Este estudio también verá cómo CyberKnife afecta la calidad de vida del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes recibirán terapia estándar de privación de andrógenos y se someterán a radioterapia estándar en la próstata y los ganglios linfáticos en riesgo mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La radioterapia *de refuerzo* subsiguiente solo a la próstata se administrará con el CyberKnife, en lugar de usar la radioterapia de intensidad modulada estándar. Este estudio también verá cómo CyberKnife afecta la calidad de vida del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente

    1. Puntuación de Gleason (2-10)
    2. Biopsia dentro de los seis meses posteriores a la fecha de registro
    3. Edad del paciente > 18 años
  2. Estadio clínico (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición)

    a. Etapa T determinada por examen físico (se requiere examen rectal digital)

    i. Hallazgos de resonancia magnética (p. extensión extracapsular) se puede utilizar para determinar la estadificación T

    b. Estadio N determinado mediante tomografía computarizada abdominopélvica y/o resonancia magnética

    C. Estadio M determinado por examen físico, tomografía computarizada y/o resonancia magnética y gammagrafía ósea (debe ser M0, excepto los ganglios linfáticos)

    Tenga en cuenta: una gammagrafía ósea SPECT que incluye una TC del abdomen y la pelvis o una PET/TC con fluciclovina F18 cumple los criterios del protocolo tanto para la TC abdominopélvica como para la gammagrafía ósea.

  3. Los pacientes deben pertenecer a uno de los siguientes grupos de riesgo:

    • PSA > 20 y < 150 y/o
    • Gleason 8-10 y/o
    • > clínica T3a y/o
    • Clínico N1

    O

    • PSA 10 - 20 Y
    • Gleason 7 Y
    • Clínica T2b - T2c
  4. El paciente está recibiendo, o planea recibir, terapia estándar de privación de andrógenos e IMRT inicial para la próstata y los ganglios linfáticos positivos o en riesgo.
  5. Volumen prostático mayor de 20 cc y menor de 100 cc
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  7. El paciente ha accedido a completar los cuestionarios.
  8. Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
  9. Paciente elegible para someterse a una resonancia magnética
  10. Debe ser capaz de tolerar el confinamiento de un procedimiento de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  1. Sin cirugía de próstata previa (incluyendo RTUP) o tratamiento de cáncer de próstata con la excepción de la terapia de privación de andrógenos
  2. Sin radioterapia previa en la pelvis
  3. Ningún hardware implantado (incluido el metal) u otro material que prohíba la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento.
  4. Sin enfermedad metastásica, con la excepción de enfermedad con ganglios linfáticos positivos
  5. Sin quimioterapia por una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  6. Sin antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de los cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años.
  7. Sin marcapasos cardíaco, sin cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo, sin clip de aneurisma en el cerebro
  8. Sin antecedentes de riñón pélvico o en herradura
  9. Sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumentar
CyberKnife Boost 21 Gy en 7 Gy por día, 3 fracciones, cada dos días
21 Gy en 7 Gy por día, 3 fracciones, cada dos días
Otros nombres:
  • radioterapia estereotáctica, cyberknife, radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documente la tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Para documentar la tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), definiciones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla local
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de falla local
5 años
Tasa de fracaso distante
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de fracaso distante
5 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de enfermedad
5 años
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global
5 años
Estimar las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5
Periodo de tiempo: 5 años
índices de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5 después de la terapia combinada de privación de andrógenos, radioterapia de haz externo y radiocirugía CyberKnife como refuerzo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Hirsch, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir