閉塞性睡眠時無呼吸症候群の抵抗性高血圧患者の血圧に対するCPAP治療の有効性
2014年9月12日 更新者：Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）を伴う抵抗性高血圧患者の血圧コントロールに対する持続気道陽圧（CPAP）の有効性。
この目的は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を有する抵抗性高血圧患者 200 人の診療所および外来血圧 (BP) に対する持続気道陽圧 (CPAP) 装置による治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、抵抗性高血圧（利尿薬を含む最適用量の少なくとも3種類の薬剤による降圧治療を受けているにもかかわらず、臨床血圧がコントロールされていないと定義される）患者に非常に蔓延していることが証明されています。
それにもかかわらず、持続気道陽圧（CPAP）装置を使用した OSAS の治療が、抵抗性高血圧症患者の診療所および外来血圧に及ぼす影響はほとんど知られていません。
したがって、このランダム化臨床試験の主な目的は、中等度から重度のOSAS（完全睡眠ポリグラフ検査で15を超える無呼吸低呼吸指数[AHI]として定義される）を有する抵抗性高血圧患者の血圧レベルに対するCPAPの効果を評価することである。
200人の患者は、CPAP装置による治療と通常の降圧治療を併用するか、通常の治療のみを6か月間継続するかのいずれかに無作為に割り当てられる。
診療所および 24 時間外来血圧モニタリング、臨床検査評価 (微量アルブミン尿およびアルドステロン対レニン比を含む)、24 時間ホルターモニタリング、人間肺活量測定トレッドミル検査、および頸動脈大腿脈波伝播速度測定が 6 日の前後に行われます。観察者には割り当てグループを知らされていない月の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抵抗性高血圧症および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
除外基準:
- 80歳以上
- 妊娠中の女性
- 降圧治療を遵守していない
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAP
持続気道陽圧による治療
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6 か月間 CPAP で治療し、2 回目のポリソムノグラフィー中に圧力を調整します。
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介入なし：コントロール
CPAP治療を行わない通常の降圧治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室および外来血圧
時間枠：6ヵ月
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診察室血圧と外来血圧（24時間外来血圧モニタリング中。これには日中と夜間の血圧、夜間の血圧も含まれます）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微量アルブミン尿
時間枠：6ヵ月
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24時間採尿時の尿中アルブミン排泄率
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6ヵ月
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アルドステロン過剰測定
時間枠：6ヵ月
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血清アルドステロン濃度、血漿レニン活性、アルドステロン対レニン比、および 24 時間の尿中アルドステロン排泄。
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6ヵ月
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動脈硬化
時間枠：6ヵ月
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頸動脈-大腿部の脈波速度および大動脈の脈波輪郭解析（大動脈の収縮期および脈圧および増大指数を含む）
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6ヵ月
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自律神経系の測定
時間枠：6ヵ月
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24 時間のホルター モニタリングから得られる自律システムのバランスの測定値。これには、時間領域および周波数領域での心拍数の変動が含まれます。
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6ヵ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
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最大酸素消費量の測定を伴う 6 分間のウォーキング テストおよび完全な人間肺機能測定トレッドミル テストによる心肺機能のフィットネス。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gil F Salles, PhD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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