CPAP-hoidon teho obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää sairastavien potilaiden verenpaineeseen
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tehokkuus obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää (OSAS) sairastavien resistenttien hypertensiopotilaiden verenpaineen hallintaan.
Tavoitteena on arvioida Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -laitteen vaikutusta 200 resistentin hypertensiivisen potilaan kliiniseen ja ambulatoriseen verenpaineeseen, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivisten uniapneaoireyhtymien (OSAS) on osoitettu olevan erittäin yleisiä potilailla, joilla on resistentti hypertensio (määritelty kontrolloimattomaksi kliiniseksi verenpaineeksi huolimatta siitä, että he ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään kolmella lääkkeellä optimaalisina annoksina ja diureetin mukaan).
Siitä huolimatta, että OSAS:n hoito jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) -laitteella on suurelta osin tuntematon klinikalla ja ambulatorisissa verenpaineissa potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Tästä syystä tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CPAP:n vaikutusta verenpainetasoihin resistenteillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS (määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi [AHI], joka on yli 15 täydessä polysomnografisessa tutkimuksessa).
Kaksisataa potilasta jaetaan satunnaisesti joko CPAP-hoitoon ja tavanomaiseen verenpainelääkitykseen tai jatkamaan tavanomaista hoitoaan yksin kuuden kuukauden ajan.
Klinikka ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta, laboratorioarviointi (mukaan lukien mikroalbuminuria ja aldosteroni-reniinisuhde), 24 tunnin Holter-seuranta, ergospirometrinen juoksumattotesti ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeusmittaus suoritetaan ennen ja jälkeen 6- kuukauden hoitoon, jolloin tarkkailijat sokaisivat allokointiryhmän suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset
- Ei noudata verenpainetta alentavaa hoitoa
- Vakavat kognitiiviset puutteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP
Hoito jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella
|
CPAP-hoito 6 kuukautta, paine titrataan toisen polysomnografian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen verenpainetta alentava hoito ilman CPAP-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
klinikka ja ambulatoriset verenpaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klinikka- ja ambulatoriset verenpaineet (24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittauksen aikana, joka sisälsi sekä päivä- että yöverenpaineet sekä yöllisen dippauskuvion).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeus 24 tunnin virtsankeruussa
|
6 kuukautta
|
|
Aldosteronin ylimääräiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin aldosteronipitoisuus, plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni-reniinisuhde ja 24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan.
|
6 kuukautta
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus ja aortan pulssiaallon ääriviivaanalyysi (joka sisältää aortan systolisen ja pulssin paineen ja augmentaatioindeksin)
|
6 kuukautta
|
|
Autonomisen järjestelmän mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen järjestelmän tasapainon mittaukset, jotka on johdettu 24 tunnin Holter-valvonnasta, joka sisältää sykkeen vaihtelun aika- ja taajuusalueilla.
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto 6 minuutin kävelytestillä maksimaalisen hapenkulutuksen mittauksella ja täydellisellä ergospirometrisellä juoksumattotestillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINEP-01.08.0615.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .