Werkzaamheid van CPAP-behandeling op bloeddruk van resistente hypertensiepatiënten met obstructief slaapapneusyndroom
12 september 2014 bijgewerkt door: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Werkzaamheid van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op bloeddrukcontrole van resistente hypertensiepatiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Het doel is om het effect te evalueren van de behandeling met een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) op de klinische en ambulante bloeddruk (BP) van 200 resistente hypertensieve patiënten met matig-ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat obstructieve slaapapneusyndromen (OSAS) veel voorkomen bij patiënten met resistente hypertensie (gedefinieerd als ongecontroleerde klinische bloeddruk ondanks het feit dat ze een antihypertensieve behandeling ondergaan met ten minste 3 geneesmiddelen in optimale doses en waaronder een diureticum).
Desalniettemin is het effect van de behandeling van OSAS met een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) op klinische en ambulante bloeddruk bij patiënten met resistente hypertensie grotendeels onbekend.
Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie het evalueren van het effect van CPAP op BP-niveaus bij resistente hypertensieve patiënten met matig-ernstige OSAS (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index [AHI] groter dan 15 bij een volledig polysomnografisch onderzoek).
Tweehonderd patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met een CPAP-apparaat plus hun gebruikelijke antihypertensieve behandeling of om hun gebruikelijke behandeling alleen voort te zetten gedurende 6 maanden.
Klinische en 24-uurs ambulante BP-monitoring, laboratoriumevaluatie (inclusief microalbuminurie en aldosteron-tot-renine-ratio), 24-uurs Holter-monitoring, ergospirometrische loopbandtest en carotis-femorale polsgolfsnelheidsmeting zullen worden uitgevoerd voor en na de 6- maandbehandeling, waarbij de waarnemers blind waren voor de toewijzingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resistente hypertensie en matig-ernstig obstructief slaapapneusyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 80 jaar
- Zwangere vrouw
- Niet-adherent aan antihypertensieve behandeling
- Ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP
Behandeling met continue positieve luchtwegdruk
|
Behandeling met CPAP gedurende 6 maanden, druk wordt getitreerd tijdens een tweede polysomnografie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke antihypertensieve behandeling zonder CPAP-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kliniek en ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische en ambulante bloeddruk (tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, die zowel overdag als 's nachts bloeddruk omvatte, evenals het nachtelijke dippatroon).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitscheidingssnelheid van albumine in de urine bij 24-uurs urineverzameling
|
6 maanden
|
|
Aldosteron overtollige metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum-aldosteronconcentratie, plasma-renine-activiteit, aldosteron-tot-renine-ratio en 24-uurs urinaire aldosteron-excretie.
|
6 maanden
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid en aortapulsgolfcontouranalyse (inclusief systolische aorta en polsdruk en augmentatie-index)
|
6 maanden
|
|
Autonome systeemmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van de balans van het autonome systeem afgeleid van 24-uurs Holter-monitoring, inclusief hartslagvariabiliteit op tijd- en frequentiedomeinen.
|
6 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiorespiratoire fitheid door middel van een looptest van 6 minuten met meting van het maximale zuurstofverbruik en door een volledige ergospirometrische loopbandtest.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Hypertensie
- Syndroom
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- FINEP-01.08.0615.00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .