Eficácia do tratamento com CPAP na pressão arterial de pacientes hipertensos resistentes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono
12 de setembro de 2014 atualizado por: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Eficácia da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Controle da Pressão Arterial de Hipertensos Resistentes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).
O objetivo é avaliar o efeito do tratamento com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na pressão arterial (PA) clínica e ambulatorial de 200 pacientes hipertensos resistentes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes de apneia obstrutiva do sono (SAOS) demonstraram ser altamente prevalentes em pacientes com hipertensão resistente (definida como PA clínica descontrolada apesar de estar em tratamento anti-hipertensivo com pelo menos 3 medicamentos em doses ideais e incluindo um diurético).
No entanto, o efeito do tratamento da SAOS com o dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na PA clínica e ambulatorial em pacientes com hipertensão resistente é amplamente desconhecido.
Portanto, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito do CPAP nos níveis de PA em pacientes hipertensos resistentes com SAOS moderada a grave (definida como um índice de apnéia-hipopnéia [IAH] maior que 15 em um exame polissonográfico completo).
Duzentos pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento com dispositivo CPAP mais seu tratamento anti-hipertensivo usual ou para continuar seu tratamento habitual sozinho por 6 meses.
Monitoramento clínico e ambulatorial da PA 24 horas, avaliação laboratorial (incluindo microalbuminúria e relação aldosterona/renina), monitoramento Holter 24 horas, teste ergoespirométrico em esteira e medição da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral serão realizados antes e após o 6- mês de tratamento, com os observadores cegos para o grupo de alocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão resistente e síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada a grave
Critério de exclusão:
- Mais de 80 anos
- mulheres grávidas
- Não aderente ao tratamento anti-hipertensivo
- Déficits cognitivos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPAP
Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
|
Tratamento com CPAP por 6 meses, a pressão será titulada durante uma segunda polissonografia.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento anti-hipertensivo habitual sem tratamento com CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial clínica e ambulatorial
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial clínica e ambulatorial (durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas, que incluiu tanto a pressão arterial diurna quanto a noturna, bem como o padrão de descenso noturno).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microalbuminúria
Prazo: 6 meses
|
Taxa de excreção urinária de albumina na coleta de urina de 24 horas
|
6 meses
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|
Medidas de excesso de aldosterona
Prazo: 6 meses
|
Concentração sérica de aldosterona, atividade plasmática da renina, relação aldosterona/renina e excreção urinária de aldosterona em 24 horas.
|
6 meses
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Rigidez arterial
Prazo: 6 meses
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral e análise do contorno da onda de pulso aórtico (que inclui pressão sistólica aórtica e pulso e índice de aumento)
|
6 meses
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Medições do sistema autônomo
Prazo: 6 meses
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Medidas do equilíbrio do sistema autônomo derivadas do monitoramento Holter de 24 horas, que inclui a variabilidade da frequência cardíaca nos domínios do tempo e da frequência.
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6 meses
|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
|
Aptidão cardiorrespiratória pelo teste de caminhada de 6 minutos com medição do consumo máximo de oxigênio e pelo teste ergoespirométrico completo em esteira.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Síndrome
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- FINEP-01.08.0615.00
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