Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia CPAP na ciśnienie krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

12 września 2014 zaktualizowane przez: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skuteczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Celem jest ocena wpływu leczenia aparatem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kliniczne i ambulatoryjne ciśnienie krwi (BP) u 200 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) występuje bardzo często u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (określanym jako niekontrolowane kliniczne BP pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego co najmniej 3 lekami w optymalnych dawkach, w tym diuretykiem). Niemniej jednak wpływ leczenia OSAS za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kliniczne i ambulatoryjne BP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym jest w dużej mierze nieznany. Dlatego głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu CPAP na poziomy BP u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i średnio-ciężkim OSAS (zdefiniowanym jako wskaźnik bezdechu i spłycenia [AHI] większy niż 15 w pełnym badaniu polisomnograficznym). Dwustu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia za pomocą urządzenia CPAP wraz ze zwykłym leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub do kontynuowania zwykłego leczenia przez 6 miesięcy. Kliniczne i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, ocena laboratoryjna (w tym mikroalbuminurii i stosunku aldosteronu do reniny), 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, test ergospirometryczny na bieżni oraz pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej zostaną przeprowadzone przed i po 6. leczenie miesięczne, z obserwatorami zaślepionymi na grupę alokacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Kryteria wyłączenia:

  • Starszy niż 80 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Niestosowanie się do leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Poważne deficyty poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP
Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Procedura: Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Leczenie CPAP przez 6 miesięcy, ciśnienie będzie miareczkowane podczas drugiej polisomnografii.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe leczenie hipotensyjne bez leczenia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnieniomierze kliniczne i ambulatoryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne i ambulatoryjne ciśnienie krwi (podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, które obejmowało zarówno dzienne, jak i nocne ciśnienie krwi, a także nocny wzór zanurzenia).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość wydalania albumin z moczem podczas 24-godzinnej zbiórki moczu
6 miesięcy
Pomiary nadmiaru aldosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie aldosteronu w surowicy, aktywność reniny w osoczu, stosunek aldosteronu do reniny i 24-godzinne wydalanie aldosteronu z moczem.
6 miesięcy
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej oraz kontur fali tętna aorty (w tym ciśnienie skurczowe i tętno w aorcie oraz wskaźnik augmentacji)
6 miesięcy
Pomiary układów autonomicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary równowagi układu autonomicznego pochodzące z 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera, które obejmuje zmienność rytmu serca w domenach czasu i częstotliwości.
6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa na podstawie 6-minutowego testu marszu z pomiarem maksymalnego zużycia tlenu oraz pełnego testu ergospirometrycznego na bieżni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINEP-01.08.0615.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj