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Efficacia del trattamento CPAP sulla pressione sanguigna dei pazienti con ipertensione resistente con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

12 settembre 2014 aggiornato da: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul controllo della pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione resistente con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

L'obiettivo è valutare l'effetto del trattamento con dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla pressione arteriosa clinica e ambulatoriale (PA) di 200 pazienti ipertesi resistenti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le sindromi da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) sono altamente prevalenti nei pazienti con ipertensione resistente (definita come pressione arteriosa clinica non controllata nonostante siano in trattamento antipertensivo con almeno 3 farmaci a dosi ottimali e incluso un diuretico). Tuttavia, l'effetto del trattamento dell'OSAS con il dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sui BP clinici e ambulatoriali nei pazienti con ipertensione resistente è in gran parte sconosciuto. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto della CPAP sui livelli di PA in pazienti ipertesi resistenti con OSAS moderata-grave (definita come un indice di apnea-ipopnea [AHI] maggiore di 15 su un esame polisonnografico completo). Duecento pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con dispositivo CPAP più il loro consueto trattamento antipertensivo o per continuare il loro consueto trattamento da solo per 6 mesi. Il monitoraggio clinico e ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, la valutazione di laboratorio (inclusi microalbuminuria e rapporto aldosterone-renina), il monitoraggio Holter 24 ore su 24, il test ergospirometrico su tapis roulant e la misurazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale verranno eseguiti prima e dopo il 6- mese di trattamento, con gli osservatori all'oscuro del gruppo di allocazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione resistente e sindrome da apnea ostruttiva del sonno moderata-grave

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 80 anni
  • Donne incinte
  • Non aderente al trattamento antipertensivo
  • Deficit cognitivi gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP
Trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree
Procedura: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento con CPAP per 6 mesi, la pressione verrà titolata durante una seconda polisonnografia.
Nessun intervento: Controllo
Solita terapia antiipertensiva senza trattamento CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna clinica e ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa clinica e ambulatoriale (durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, che includeva sia la pressione arteriosa diurna che quella notturna, nonché il modello di immersione notturna).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di escrezione di albumina urinaria sulla raccolta delle urine delle 24 ore
6 mesi
Misurazione dell'eccesso di aldosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione sierica di aldosterone, attività della renina plasmatica, rapporto aldosterone/renina ed escrezione urinaria di aldosterone nelle 24 ore.
6 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e del contorno dell'onda del polso aortico (che include la pressione sistolica e del polso aortico e l'indice di aumento)
6 mesi
Misure del sistema autonomo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure dell'equilibrio del sistema autonomo derivate dal monitoraggio Holter 24 ore su 24, che include la variabilità della frequenza cardiaca nei domini del tempo e della frequenza.
6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria mediante test del cammino di 6 minuti con misurazione del massimo consumo di ossigeno e mediante test ergospirometrico completo su tapis roulant.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINEP-01.08.0615.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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