Eficacia del tratamiento con CPAP en la presión arterial de pacientes hipertensos resistentes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el control de la presión arterial de pacientes con hipertensión resistente y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
El objetivo es evaluar el efecto del tratamiento con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la presión arterial (PA) clínica y ambulatoria de 200 pacientes hipertensos resistentes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderado-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de apnea obstructiva del sueño (SAOS) han demostrado una alta prevalencia en pacientes con hipertensión resistente (definida como PA clínica descontrolada a pesar de estar en tratamiento antihipertensivo con al menos 3 fármacos en dosis óptimas e incluyendo un diurético).
Sin embargo, se desconoce en gran medida el efecto del tratamiento del SAOS con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la PA clínica y ambulatoria en pacientes con hipertensión resistente.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de la CPAP en los niveles de PA en pacientes hipertensos resistentes con SAOS moderado a grave (definido como un índice de apnea-hipopnea [IAH] superior a 15 en un examen polisomnográfico completo).
Doscientos pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con dispositivo CPAP más su tratamiento antihipertensivo habitual o para continuar con su tratamiento habitual solo durante 6 meses.
Antes y después del 6- meses de tratamiento, con los observadores cegados al grupo de asignación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión resistente y síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado-grave
Criterio de exclusión:
- Mayor de 80 años
- Mujeres embarazadas
- No adherente al tratamiento antihipertensivo
- Déficits cognitivos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CPAP
Tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
|
Tratamiento con CPAP durante 6 meses, se titulará la presión durante una segunda polisomnografía.
|
|
Sin intervención: Control
Tratamiento antihipertensivo habitual sin tratamiento con CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presiones arteriales clínicas y ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial clínica y ambulatoria (durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, que incluía la presión arterial diurna y nocturna, así como el patrón de descenso nocturno).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de excreción de albúmina urinaria en la recolección de orina de 24 horas
|
6 meses
|
|
Mediciones de exceso de aldosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de aldosterona sérica, actividad de renina plasmática, proporción de aldosterona a renina y excreción de aldosterona en orina de 24 horas.
|
6 meses
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral y del contorno de la onda del pulso aórtico (que incluyen la presión sistólica y del pulso aórtico y el índice de aumento)
|
6 meses
|
|
Mediciones del sistema autónomo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas del equilibrio del sistema autónomo derivadas de la monitorización Holter de 24 horas, que incluye la variabilidad de la frecuencia cardíaca en los dominios de tiempo y frecuencia.
|
6 meses
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aptitud cardiorrespiratoria mediante test de marcha de 6 min con medición del consumo máximo de oxígeno y test ergoespirométrico completo en cinta ergométrica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- FINEP-01.08.0615.00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .