Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPAP-behandling på blodtryk hos patienter med resistent hypertension med obstruktivt søvnapnøsyndrom

12. september 2014 opdateret af: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på blodtrykskontrol hos patienter med resistent hypertension med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS).

Formålet er at evaluere effekten af ​​behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på klinik og ambulant blodtryk (BP) hos 200 resistente hypertensive patienter med moderat-svær obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktive søvnapnøsyndromer (OSAS) er blevet påvist at være meget udbredt hos patienter med resistent hypertension (defineret som ukontrolleret klinik-BP på trods af at de er i antihypertensiv behandling med mindst 3 lægemidler i optimale doser og inklusive et diuretikum). Ikke desto mindre er virkningen af ​​behandling af OSAS med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhed på klinik og ambulatoriske BP'er hos patienter med resistent hypertension stort set ukendt. Derfor er det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg at evaluere effekten af ​​CPAP på BP-niveauer hos resistente hypertensive patienter med moderat-svær OSAS (defineret som et apnø-hypopnø-indeks [AHI] større end 15 ved en fuld polysomnografisk undersøgelse). To hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt enten til behandling med CPAP-apparat plus deres sædvanlige antihypertensive behandling eller til at fortsætte deres sædvanlige behandling alene i 6 måneder. Klinisk og 24-timers ambulant BP-monitorering, laboratorieevaluering (inklusive mikroalbuminuri og aldosteron-til-renin-forhold), 24-timers Holter-monitorering, ergospirometrisk løbebåndstest og carotis-femoral pulsbølgehastighedsmåling vil blive udført før og efter 6- måneds behandling, hvor observatørerne er blindet for tildelingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resistent hypertension og moderat-svær obstruktiv søvnapnø-syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 80 år
  • Gravid kvinde
  • Ikke-adhærente til antihypertensiv behandling
  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Procedure: Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Behandling med CPAP i 6 måneder, trykket vil blive titreret under en anden polysomnografi.
Ingen indgriben: Styring
Almindelig antihypertensiv behandling uden CPAP-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinik og ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Klinik og ambulant blodtryk (under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning, som omfattede både dag- og natblodtryk, samt det natlige dyppemønster).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder
Urinalbuminudskillelseshastighed ved 24-timers urinopsamling
6 måneder
Målinger af overskydende aldosteron
Tidsramme: 6 måneder
Serumaldosteronkoncentration, plasmareninaktivitet, aldosteron-til-renin-forhold og 24-timers aldosteronudskillelse i urinen.
6 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighed og aortapulsbølgekonturanalyse (som inkluderer aortas systoliske og pulstryk og augmentationsindeks)
6 måneder
Autonome systemmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Mål for autonom systembalance udledt af 24-timers Holter-overvågning, som inkluderer pulsvariabilitet på tids- og frekvensdomæner.
6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition ved 6 min gangtest med maksimal iltforbrugsmåling og ved komplet ergospirometrisk løbebåndstest.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FINEP-01.08.0615.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner