Wirksamkeit der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck von Patienten mit resistenter Hypertonie und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
12. September 2014 aktualisiert von: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wirksamkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit resistenter Hypertonie und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).
Ziel ist es, die Wirkung der Behandlung mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) auf den klinischen und ambulanten Blutdruck (BP) von 200 resistenten Hypertonikern mit mittelschwerem bis schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass obstruktive Schlafapnoe-Syndrome (OSAS) bei Patienten mit resistenter Hypertonie (definiert als unkontrollierter klinischer Blutdruck trotz blutdrucksenkender Behandlung mit mindestens drei Arzneimitteln in optimaler Dosierung und einschließlich eines Diuretikums) weit verbreitet sind.
Dennoch ist die Auswirkung der Behandlung von OSAS mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) auf den klinischen und ambulanten Blutdruck bei Patienten mit resistenter Hypertonie weitgehend unbekannt.
Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie darin, die Wirkung von CPAP auf den Blutdruck bei resistenten Hypertonikern mit mittelschwerem bis schwerem OSAS (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] von mehr als 15 bei einer vollständigen polysomnographischen Untersuchung) zu bewerten.
Zweihundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit einem CPAP-Gerät plus ihrer üblichen blutdrucksenkenden Behandlung oder einer alleinigen Fortsetzung ihrer üblichen Behandlung für 6 Monate zugeteilt.
Klinische und ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Laboruntersuchungen (einschließlich Mikroalbuminurie und Aldosteron-Renin-Verhältnis), 24-Stunden-Holter-Überwachung, ergospirometrischer Laufbandtest und Messung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit werden vor und nach dem 6-Stunden-Test durchgeführt. Monatliche Behandlung, wobei die Beobachter gegenüber der Zuteilungsgruppe blind waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resistenter Hypertonie und mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Älter als 80 Jahre
- Schwangere Frau
- Nichteinhaltung einer blutdrucksenkenden Behandlung
- Schwere kognitive Defizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPAP
Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
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Behandlung mit CPAP für 6 Monate, Druck wird während einer zweiten Polysomnographie titriert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche blutdrucksenkende Behandlung ohne CPAP-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische und ambulante Blutdruckwerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische und ambulante Blutdruckwerte (während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, die sowohl Tages- als auch Nachtblutdrücke sowie das nächtliche Abfallmuster umfasste).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
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Albumin-Ausscheidungsrate im Urin bei der 24-Stunden-Urinsammlung
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6 Monate
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Aldosteronüberschussmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum-Aldosteron-Konzentration, Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron-Renin-Verhältnis und 24-Stunden-Aldosteron-Ausscheidung im Urin.
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6 Monate
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit und der Aorten-Pulswellenkontur (einschließlich systolischer Aorten- und Pulsdruck- und Augmentationsindex)
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6 Monate
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Messungen autonomer Systeme
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen des Gleichgewichts des autonomen Systems, abgeleitet aus der 24-Stunden-Holter-Überwachung, einschließlich der Herzfrequenzvariabilität im Zeit- und Frequenzbereich.
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6 Monate
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Kardiorespiratorische Fitness durch 6-minütigen Gehtest mit Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und durch vollständigen ergospirometrischen Laufbandtest.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertonie
- Syndrom
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- FINEP-01.08.0615.00
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