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Efficacité du traitement CPAP sur la pression artérielle des patients hypertendus résistants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

12 septembre 2014 mis à jour par: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacité de la pression positive continue (CPAP) sur le contrôle de la pression artérielle des patients hypertendus résistants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).

L'objectif est d'évaluer l'effet d'un traitement avec un dispositif de pression positive continue (PPC) sur les pressions artérielles (TA) cliniques et ambulatoires de 200 patients hypertendus résistants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les syndromes d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) sont très répandus chez les patients souffrant d'hypertension résistante (définie comme une TA clinique non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur avec au moins 3 médicaments à des doses optimales et dont un diurétique). Néanmoins, l'effet du traitement du SAOS avec un appareil à pression positive continue (CPAP) sur la PA clinique et ambulatoire chez les patients souffrant d'hypertension résistante est largement inconnu. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de la CPAP sur les niveaux de PA chez les patients hypertendus résistants atteints de SAOS modéré à sévère (défini comme un indice d'apnée-hypopnée [IAH] supérieur à 15 lors d'un examen polysomnographique complet). Deux cents patients seront répartis au hasard soit pour un traitement par appareil CPAP plus leur traitement anti-hypertenseur habituel, soit pour poursuivre leur traitement habituel seul pendant 6 mois. La surveillance clinique et ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24, l'évaluation en laboratoire (y compris la microalbuminurie et le rapport aldostérone-rénine), la surveillance Holter 24 heures sur 24, le test sur tapis roulant ergospirométrique et la mesure de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale seront effectués avant et après le 6- mois de traitement, les observateurs ne connaissant pas le groupe d'attribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension résistante et de syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère

Critère d'exclusion:

  • Plus de 80 ans
  • Femmes enceintes
  • Non adhérent au traitement anti-hypertenseur
  • Déficits cognitifs sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP
Traitement avec pression positive continue des voies respiratoires
Procédure: Traitement en pression positive continue
Traitement par CPAP pendant 6 mois, la pression sera titrée lors d'une seconde polysomnographie.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement anti-hypertenseur habituel sans traitement CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle clinique et ambulatoire
Délai: 6 mois
Pressions artérielles cliniques et ambulatoires (lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, qui comprenait les pressions artérielles diurnes et nocturnes, ainsi que le schéma de pendage nocturne).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microalbuminurie
Délai: 6 mois
Taux d'excrétion urinaire d'albumine sur la collecte d'urine de 24 heures
6 mois
Mesures de l'excès d'aldostérone
Délai: 6 mois
Concentration sérique d'aldostérone, activité rénine plasmatique, rapport aldostérone/rénine et excrétion urinaire d'aldostérone sur 24 heures.
6 mois
Raideur artérielle
Délai: 6 mois
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et analyse du contour de l'onde de pouls aortique (qui comprend la pression systolique et pulsée aortique et l'indice d'augmentation)
6 mois
Mesures du système autonome
Délai: 6 mois
Mesures de l'équilibre du système autonome dérivées de la surveillance Holter sur 24 heures, qui inclut la variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines temporel et fréquentiel.
6 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
Aptitude cardiorespiratoire par test de marche de 6 min avec mesure de la consommation maximale d'oxygène et par test complet sur tapis roulant ergospirométrique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FINEP-01.08.0615.00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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