폐쇄성수면무호흡증후군이 있는 저항성 고혈압 환자의 혈압에 대한 CPAP 치료의 효과
2014년 9월 12일 업데이트: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)을 앓고 있는 저항성 고혈압 환자의 혈압 조절에 대한 지속적 양압(CPAP)의 효과.
목적은 중등도-중증 폐색성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 200명의 저항성 고혈압 환자의 임상 및 보행 혈압(BP)에 대한 지속적 양압(CPAP) 장치 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 저항성 고혈압(이뇨제를 포함하여 최소 3가지 약물을 최적 용량으로 사용하여 항고혈압 치료를 받고 있음에도 불구하고 조절되지 않는 임상 혈압으로 정의됨) 환자에서 매우 널리 퍼진 것으로 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 지속성 기도 양압(CPAP) 장치로 OSAS를 치료하는 것이 저항성 고혈압 환자의 임상 및 보행 BP에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 중등도-중증 OSAS(전체 수면다원검사에서 무호흡-저호흡 지수[AHI]가 15 이상으로 정의됨)가 있는 저항성 고혈압 환자의 혈압 수준에 대한 CPAP의 효과를 평가하는 것입니다.
200명의 환자가 CPAP 장치와 일반적인 항고혈압 치료를 병행하거나 6개월 동안 단독 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
클리닉 및 24시간 외래 혈압 모니터링, 실험실 평가(미세알부민뇨 및 알도스테론-대-레닌 비율 포함), 24시간 홀터 모니터링, ergospirometric 트레드밀 테스트 및 경동맥-대퇴 맥파 속도 측정은 6-6- 전후에 수행됩니다. 월별 치료, 관찰자는 할당 그룹에 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 고혈압 및 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증후군 환자
제외 기준:
- 80세 이상
- 임산부
- 항고혈압 치료 비지속성
- 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양압기
지속적 양압을 통한 치료
|
6개월 동안 CPAP로 치료하고 두 번째 수면다원검사 동안 압력을 적정합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
CPAP 치료 없이 일반적인 항고혈압 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클리닉 및 보행 혈압
기간: 6 개월
|
클리닉 및 이동 혈압(24시간 이동 혈압 모니터링 중, 주간 및 야간 혈압과 야간 침강 패턴을 모두 포함함).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세알부민뇨
기간: 6 개월
|
24시간 소변 채집 시 소변 알부민 배설률
|
6 개월
|
|
알도스테론 과잉 측정
기간: 6 개월
|
혈청 알도스테론 농도, 혈장 레닌 활성, 알도스테론 대 레닌 비율 및 24시간 소변 알도스테론 배설.
|
6 개월
|
|
동맥 경직
기간: 6 개월
|
경동맥-대퇴부 맥파 속도 및 대동맥 맥파 윤곽 분석(대동맥 수축기 맥압 및 증가 지수 포함)
|
6 개월
|
|
자율 시스템 측정
기간: 6 개월
|
24시간 Holter 모니터링에서 파생된 자율 시스템 균형 측정에는 시간 및 주파수 영역에 대한 심박수 변동성이 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
심폐 피트니스
기간: 6 개월
|
최대 산소 소모량 측정을 통한 6분 걷기 테스트 및 완벽한 인체호흡 측정 러닝머신 테스트를 통한 심폐 건강.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .