Účinnost léčby CPAP na krevní tlak pacientů s rezistentní hypertenzí se syndromem obstrukční spánkové apnoe
12. září 2014 aktualizováno: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kontrolu krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Cílem je zhodnotit vliv léčby přístrojem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) na klinické a ambulantní krevní tlaky (TK) u 200 rezistentních hypertoniků se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že syndromy obstrukční spánkové apnoe (OSAS) jsou vysoce rozšířené u pacientů s rezistentní hypertenzí (definovanou jako nekontrolovaná klinická BP, přestože jsou na antihypertenzní léčbě alespoň 3 léky v optimálních dávkách a včetně diuretika).
Účinek léčby OSAS přístrojem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) na klinické a ambulantní TK u pacientů s rezistentní hypertenzí je však do značné míry neznámý.
Primárním cílem této randomizované klinické studie je tedy vyhodnotit účinek CPAP na hladiny TK u rezistentních hypertoniků se středně těžkým OSAS (definovaným jako index apnoe-hypopnoe [AHI] vyšší než 15 při úplném polysomnografickém vyšetření).
Dvě stě pacientů bude náhodně přiděleno buď k léčbě přístrojem CPAP plus jejich obvyklá antihypertenzní léčba, nebo budou pokračovat ve své obvyklé léčbě samostatně po dobu 6 měsíců.
Před a po 6- měsíc léčby, přičemž pozorovatelé byli zaslepeni do alokační skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rezistentní hypertenzí a středně těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Starší než 80 let
- Těhotná žena
- Nepřilne k antihypertenzní léčbě
- Těžké kognitivní deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Léčba CPAP po dobu 6 měsíců, tlak bude titrován během druhé polysomnografie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá antihypertenzní léčba bez léčby CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický a ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický a ambulantní krevní tlak (během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, které zahrnovalo denní i noční krevní tlak, stejně jako noční vzor).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminurie
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost vylučování albuminu močí při 24hodinovém sběru moči
|
6 měsíců
|
|
Měření nadbytku aldosteronu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace aldosteronu v séru, aktivita reninu v plazmě, poměr aldosteronu k reninu a 24hodinové vylučování aldosteronu močí.
|
6 měsíců
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza rychlosti pulzní vlny na karotidě-femoru a analýza obrysu vlny aorty (která zahrnuje systolický a pulzní tlak a augmentační index)
|
6 měsíců
|
|
Měření autonomního systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry rovnováhy autonomního systému odvozené z 24hodinového Holterova monitorování, které zahrnuje variabilitu srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti.
|
6 měsíců
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiorespirační fitness testem 6 minut chůze s měřením maximální spotřeby kyslíku a kompletním ergospirometrickým testem na běžícím pásu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FINEP-01.08.0615.00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .