- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508754
Effekten av CPAP-behandling på blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon med obstruktiv søvnapné-syndrom
12. september 2014 oppdatert av: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).
Målet er å evaluere effekten av behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på klinikk og ambulant blodtrykk (BP) hos 200 resistente hypertensive pasienter med moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktive søvnapnésyndromer (OSAS) har vist seg å være svært utbredt hos pasienter med resistent hypertensjon (definert som ukontrollert klinikk-BP til tross for at de er på antihypertensiv behandling med minst 3 legemidler i optimale doser og inkludert et vanndrivende middel).
Likevel er effekten av å behandle OSAS med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på klinikk og ambulerende blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon stort sett ukjent.
Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien å evaluere effekten av CPAP på BP-nivåer hos resistente hypertensive pasienter med moderat-alvorlig OSAS (definert som en apné-hypopné-indeks [AHI] større enn 15 ved en fullstendig polysomnografisk undersøkelse).
To hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til behandling med CPAP-apparat pluss deres vanlige antihypertensive behandling eller til å fortsette sin vanlige behandling alene i 6 måneder.
Klinikk og 24-timers ambulant BP-overvåking, laboratorieevaluering (inkludert mikroalbuminuri og aldosteron-til-renin-forhold), 24-timers Holter-overvåking, ergospirometrisk tredemølletest og måling av carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli utført før og etter 6- månedsbehandling, med observatørene blindet for tildelingsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med resistent hypertensjon og moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 80 år
- Gravide kvinner
- Ikke-adherent til antihypertensiv behandling
- Alvorlige kognitive mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Behandling med CPAP i 6 måneder, trykket vil titreres under en andre polysomnografi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig antihypertensiv behandling uten CPAP-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinikk og ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikk og ambulerende blodtrykk (under 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, som inkluderte både dag- og nattblodtrykk, samt nattlig dyppemønster).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinalbuminutskillelseshastighet ved 24-timers urinsamling
|
6 måneder
|
|
Målinger for overskudd av aldosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumaldosteronkonsentrasjon, plasmareninaktivitet, aldosteron-til-renin-forhold og 24-timers aldosteronutskillelse.
|
6 måneder
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet og aortapulsbølgekonturanalyse (som inkluderer aorta systolisk og pulstrykk og augmentasjonsindeks)
|
6 måneder
|
|
Autonome systemmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for autonom systembalanse avledet fra 24-timers Holter-overvåking, som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet på tid og frekvensdomener.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 min gangtest med maksimalt oksygenforbruksmåling og ved komplett ergospirometrisk tredemølletest.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hypertensjon
- Syndrom
- Apné
Andre studie-ID-numre
- FINEP-01.08.0615.00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .