Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPAP-behandling på blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon med obstruktiv søvnapné-syndrom

12. september 2014 oppdatert av: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).

Målet er å evaluere effekten av behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på klinikk og ambulant blodtrykk (BP) hos 200 resistente hypertensive pasienter med moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktive søvnapnésyndromer (OSAS) har vist seg å være svært utbredt hos pasienter med resistent hypertensjon (definert som ukontrollert klinikk-BP til tross for at de er på antihypertensiv behandling med minst 3 legemidler i optimale doser og inkludert et vanndrivende middel). Likevel er effekten av å behandle OSAS med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på klinikk og ambulerende blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon stort sett ukjent. Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien å evaluere effekten av CPAP på BP-nivåer hos resistente hypertensive pasienter med moderat-alvorlig OSAS (definert som en apné-hypopné-indeks [AHI] større enn 15 ved en fullstendig polysomnografisk undersøkelse). To hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til behandling med CPAP-apparat pluss deres vanlige antihypertensive behandling eller til å fortsette sin vanlige behandling alene i 6 måneder. Klinikk og 24-timers ambulant BP-overvåking, laboratorieevaluering (inkludert mikroalbuminuri og aldosteron-til-renin-forhold), 24-timers Holter-overvåking, ergospirometrisk tredemølletest og måling av carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli utført før og etter 6- månedsbehandling, med observatørene blindet for tildelingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resistent hypertensjon og moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 80 år
  • Gravide kvinner
  • Ikke-adherent til antihypertensiv behandling
  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Behandling med CPAP i 6 måneder, trykket vil titreres under en andre polysomnografi.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig antihypertensiv behandling uten CPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinikk og ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Klinikk og ambulerende blodtrykk (under 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, som inkluderte både dag- og nattblodtrykk, samt nattlig dyppemønster).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder
Urinalbuminutskillelseshastighet ved 24-timers urinsamling
6 måneder
Målinger for overskudd av aldosteron
Tidsramme: 6 måneder
Serumaldosteronkonsentrasjon, plasmareninaktivitet, aldosteron-til-renin-forhold og 24-timers aldosteronutskillelse.
6 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighet og aortapulsbølgekonturanalyse (som inkluderer aorta systolisk og pulstrykk og augmentasjonsindeks)
6 måneder
Autonome systemmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Mål for autonom systembalanse avledet fra 24-timers Holter-overvåking, som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet på tid og frekvensdomener.
6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 min gangtest med maksimalt oksygenforbruksmåling og ved komplett ergospirometrisk tredemølletest.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere