Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность СИПАП-терапии на артериальное давление у пациентов с резистентной артериальной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ сна

12 сентября 2014 г. обновлено: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффективность постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при контроле артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения с помощью устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на клиническое и амбулаторное артериальное давление (АД) у 200 пациентов с резистентной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что синдромы обструктивного апноэ сна (СОАС) широко распространены у пациентов с резистентной артериальной гипертензией (определяемой как неконтролируемое клиническое АД, несмотря на антигипертензивную терапию по крайней мере 3 препаратами в оптимальных дозах, включая диуретик). Тем не менее, влияние лечения СОАС с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на клиническое и амбулаторное АД у пациентов с резистентной гипертензией в значительной степени неизвестно. Следовательно, основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния СРАР на уровни АД у пациентов с резистентной гипертензией и СОАС средней и тяжелой степени (определяется как индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] выше 15 при полном полисомнографическом обследовании). Двести пациентов будут случайным образом распределены либо для лечения с помощью устройства CPAP плюс их обычное антигипертензивное лечение, либо для продолжения их обычного лечения в одиночку в течение 6 месяцев. Клиническое и 24-часовое амбулаторное мониторирование АД, лабораторная оценка (включая микроальбуминурию и соотношение альдостерона и ренина), 24-часовое холтеровское мониторирование, эргоспирометрический тредмил-тест и измерение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны будут выполняться до и после месяц лечения, при этом наблюдатели были слепы к группе распределения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с резистентной артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • старше 80 лет
  • Беременные женщины
  • Несоблюдение антигипертензивной терапии
  • Тяжелые когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Лечение СИПАП в течение 6 месяцев, давление будет титроваться при повторной полисомнографии.
Без вмешательства: Контроль
Обычное антигипертензивное лечение без лечения CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поликлиника и амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинико-амбулаторное АД (при суточном амбулаторном мониторировании АД, включавшем в себя как дневное, так и ночное АД, а также ночной режим падения).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроальбуминурия
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость экскреции альбумина с мочой при 24-часовом сборе мочи
6 месяцев
Избыток альдостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация альдостерона в сыворотке, активность ренина в плазме, отношение альдостерона к ренину и экскреция альдостерона с мочой за 24 часа.
6 месяцев
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ скорости каротидно-бедренной пульсовой волны и контура пульсовой волны аорты (включая систолическое и пульсовое давление в аорте и индекс аугментации)
6 месяцев
Измерения вегетативной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели баланса вегетативной системы, полученные на основе 24-часового холтеровского мониторирования, которые включают вариабельность сердечного ритма во временной и частотной областях.
6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
Кардиореспираторная выносливость с помощью теста 6-минутной ходьбы с измерением максимального потребления кислорода и полного эргоспирометрического теста на беговой дорожке.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться