- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508754
Эффективность СИПАП-терапии на артериальное давление у пациентов с резистентной артериальной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ сна
12 сентября 2014 г. обновлено: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Эффективность постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при контроле артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения с помощью устройства непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на клиническое и амбулаторное артериальное давление (АД) у 200 пациентов с резистентной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что синдромы обструктивного апноэ сна (СОАС) широко распространены у пациентов с резистентной артериальной гипертензией (определяемой как неконтролируемое клиническое АД, несмотря на антигипертензивную терапию по крайней мере 3 препаратами в оптимальных дозах, включая диуретик).
Тем не менее, влияние лечения СОАС с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на клиническое и амбулаторное АД у пациентов с резистентной гипертензией в значительной степени неизвестно.
Следовательно, основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния СРАР на уровни АД у пациентов с резистентной гипертензией и СОАС средней и тяжелой степени (определяется как индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] выше 15 при полном полисомнографическом обследовании).
Двести пациентов будут случайным образом распределены либо для лечения с помощью устройства CPAP плюс их обычное антигипертензивное лечение, либо для продолжения их обычного лечения в одиночку в течение 6 месяцев.
Клиническое и 24-часовое амбулаторное мониторирование АД, лабораторная оценка (включая микроальбуминурию и соотношение альдостерона и ренина), 24-часовое холтеровское мониторирование, эргоспирометрический тредмил-тест и измерение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны будут выполняться до и после месяц лечения, при этом наблюдатели были слепы к группе распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резистентной артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- старше 80 лет
- Беременные женщины
- Несоблюдение антигипертензивной терапии
- Тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
Лечение СИПАП в течение 6 месяцев, давление будет титроваться при повторной полисомнографии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное антигипертензивное лечение без лечения CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поликлиника и амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинико-амбулаторное АД (при суточном амбулаторном мониторировании АД, включавшем в себя как дневное, так и ночное АД, а также ночной режим падения).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроальбуминурия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость экскреции альбумина с мочой при 24-часовом сборе мочи
|
6 месяцев
|
|
Избыток альдостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация альдостерона в сыворотке, активность ренина в плазме, отношение альдостерона к ренину и экскреция альдостерона с мочой за 24 часа.
|
6 месяцев
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ скорости каротидно-бедренной пульсовой волны и контура пульсовой волны аорты (включая систолическое и пульсовое давление в аорте и индекс аугментации)
|
6 месяцев
|
|
Измерения вегетативной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели баланса вегетативной системы, полученные на основе 24-часового холтеровского мониторирования, которые включают вариабельность сердечного ритма во временной и частотной областях.
|
6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость с помощью теста 6-минутной ходьбы с измерением максимального потребления кислорода и полного эргоспирометрического теста на беговой дорожке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil F Salles, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, federal University of Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Goodfriend TL, Calhoun DA. Resistant hypertension, obesity, sleep apnea, and aldosterone: theory and therapy. Hypertension. 2004 Mar;43(3):518-24. doi: 10.1161/01.HYP.0000116223.97436.e5. Epub 2004 Jan 19.
- Alajmi M, Mulgrew AT, Fox J, Davidson W, Schulzer M, Mak E, Ryan CF, Fleetham J, Choi P, Ayas NT. Impact of continuous positive airway pressure therapy on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea hypopnea: a meta-analysis of randomized controlled trials. Lung. 2007 Mar-Apr;185(2):67-72. doi: 10.1007/s00408-006-0117-x. Epub 2007 Mar 28.
- Duran-Cantolla J, Aizpuru F, Montserrat JM, Ballester E, Teran-Santos J, Aguirregomoscorta JI, Gonzalez M, Lloberes P, Masa JF, De La Pena M, Carrizo S, Mayos M, Barbe F; Spanish Sleep and Breathing Group. Continuous positive airway pressure as treatment for systemic hypertension in people with obstructive sleep apnoea: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 24;341:c5991. doi: 10.1136/bmj.c5991.
- Lozano L, Tovar JL, Sampol G, Romero O, Jurado MJ, Segarra A, Espinel E, Rios J, Untoria MD, Lloberes P. Continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea patients with resistant hypertension: a randomized, controlled trial. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2161-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b9c63.
- Cardoso CRL, Roderjan CN, Cavalcanti AH, Cortez AF, Muxfeldt ES, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aortic stiffness in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. J Sleep Res. 2020 Aug;29(4):e12990. doi: 10.1111/jsr.12990. Epub 2020 Feb 12.
- de Souza F, Muxfeldt ES, Margallo V, Cortez AF, Cavalcanti AH, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on aldosterone excretion in patients with obstructive sleep apnoea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2017 Apr;35(4):837-844. doi: 10.1097/HJH.0000000000001254.
- Muxfeldt ES, Margallo V, Costa LM, Guimaraes G, Cavalcante AH, Azevedo JC, de Souza F, Cardoso CR, Salles GF. Effects of continuous positive airway pressure treatment on clinic and ambulatory blood pressures in patients with obstructive sleep apnea and resistant hypertension: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Apr;65(4):736-42. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04852. Epub 2015 Jan 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертония
- Синдром
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- FINEP-01.08.0615.00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .