閉経後の女性におけるリラグルチド投与後の経口避妊薬の効果への影響
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
リラグルチドの複数回投与後の経口避妊薬におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの薬物動態への影響を調査する、健康な被験者を対象とした二重盲検、2 期間クロスオーバー、単一施設試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、リラグルチドが併用避妊薬（Neovletta®）として投与されたエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのAUC（曲線下面積）を変化させるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- ボディマス指数 (BMI) 18.0-30.0 kg/m^2 (両方を含む)
- -病歴、12誘導ECG（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です
除外基準:
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、代謝、内分泌、血液、神経、精神医学的疾患、または治験の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な障害の病歴、研究者によって判断された
- 腎機能障害
- 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -スクリーニングまたは授乳中の母親で妊娠中または陽性の妊娠検査
- -治験責任医師の意見では、Neovletta®の化合物の薬物動態を妨害する、治験薬の最初の投与前の2週間以内の処方薬または非処方薬の使用
- -試験製品の投与を開始する前の4週間以内のホルモン補充療法の使用
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 1日10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量の喫煙
- -調査官が判断した、メチルキサンチンを含む飲料および食品（コーヒー、紅茶、コーラなどの清涼飲料、チョコレート）の習慣的な過剰摂取
- -治験責任医師が判断した通常の食事から逸脱した食事の過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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各治療期間でランダムな順序で約 3 週間、毎日皮下注射で投与
各治療期間でランダムな順序で約 3 週間、毎日皮下注射で投与
各治療期間の終わりにリラグルチドまたはプラセボを投与した後、1錠の経口錠剤
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プラセボコンパレーター：治療期間2
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各治療期間でランダムな順序で約 3 週間、毎日皮下注射で投与
各治療期間でランダムな順序で約 3 週間、毎日皮下注射で投与
各治療期間の終わりにリラグルチドまたはプラセボを投与した後、1錠の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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エチニルエストラジオールのAUC
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レボノルゲストレルのAUC
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax、最大濃度
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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t½、終末半減期
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AUC (0-t)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。