Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed op het effect van een oraal anticonceptiemiddel na toediening van liraglutide bij postmenopauzale vrouwen

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblinde, cross-over studie met twee perioden in één centrum bij gezonde proefpersonen waarin de invloed op de farmacokinetiek van ethinylestradiol en levonorgestrel in een oraal anticonceptiemiddel na toediening van meerdere doses liraglutide wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of liraglutide de AUC (area under the curve) verandert van ethinylestradiol en levonorgestrel toegediend als een gecombineerd anticonceptivum (Neovletta®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-30,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), vitale functies, bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Verminderde nierfunctie
  • Actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C
  • Positieve antistoffen tegen HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
  • Zwanger of positieve zwangerschapstest bij screening of zogende moeder
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering met proefproducten die naar de mening van de onderzoekers de farmacokinetiek van de verbindingen in Neovletta® zullen verstoren
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten met de dosering van het proefproduct
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent voor andere tabaksproducten
  • Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Overmatige consumptie van een dieet dat naar het oordeel van de Onderzoeker afwijkt van een normaal dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: liraglutide
Toegediend met dagelijkse subcutane injecties gedurende ongeveer 3 weken in elke behandelingsperiode in willekeurige volgorde
Geneesmiddel: placebo
Toegediend met dagelijkse subcutane injecties gedurende ongeveer 3 weken in elke behandelingsperiode in willekeurige volgorde
Geneesmiddel: levonorgestrel/ethinylestradiol
Eén enkele orale tablet na toediening van de liraglutide- of placebodosis aan het einde van elke behandelperiode
Placebo-vergelijker: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: liraglutide
Toegediend met dagelijkse subcutane injecties gedurende ongeveer 3 weken in elke behandelingsperiode in willekeurige volgorde
Geneesmiddel: placebo
Toegediend met dagelijkse subcutane injecties gedurende ongeveer 3 weken in elke behandelingsperiode in willekeurige volgorde
Geneesmiddel: levonorgestrel/ethinylestradiol
Eén enkele orale tablet na toediening van de liraglutide- of placebodosis aan het einde van elke behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
AUC van ethinyloestradiol
AUC van levonorgestrel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Cmax, maximale concentratie
tmax, tijd om Cmax te bereiken
t½, terminale halfwaardetijd
AUC (0-t)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren