Influência sobre o efeito de um anticoncepcional oral após administração de liraglutida em mulheres na pós-menopausa
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo duplo-cego, cruzado de dois períodos, de centro único em indivíduos saudáveis, investigando a influência na farmacocinética de etinilestradiol e levonorgestrel em um medicamento contraceptivo oral após administração de doses múltiplas de liraglutida
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar se a liraglutida altera a AUC (área sob a curva) de etinilestradiol e levonorgestrel administrados como um medicamento contraceptivo combinado (Neovletta®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher na pós-menopausa
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0-30,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e urina
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Função renal prejudicada
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Grávida ou teste de gravidez positivo na triagem ou mãe que amamenta
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem com produtos de teste que, na opinião dos investigadores, irão interferir na farmacocinética dos compostos em Neovletta®
- Uso de terapia de reposição hormonal dentro de 4 semanas antes de iniciar a dosagem com o produto experimental
- História de alcoolismo ou abuso de drogas
- Fumar mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
- Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamento 1
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Administrado com injeções subcutâneas diárias por aproximadamente 3 semanas em cada período de tratamento em ordem aleatória
Administrado com injeções subcutâneas diárias por aproximadamente 3 semanas em cada período de tratamento em ordem aleatória
Um único comprimido oral após a administração da dose de liraglutida ou placebo no final de cada período de tratamento
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Comparador de Placebo: Período de tratamento 2
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Administrado com injeções subcutâneas diárias por aproximadamente 3 semanas em cada período de tratamento em ordem aleatória
Administrado com injeções subcutâneas diárias por aproximadamente 3 semanas em cada período de tratamento em ordem aleatória
Um único comprimido oral após a administração da dose de liraglutida ou placebo no final de cada período de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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AUC de etinilestradiol
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AUC de levonorgestrel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentração máxima
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tmax, tempo para atingir Cmax
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t½, meia-vida terminal
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AUC (0-t)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Incretinas
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Liraglutida
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1330
- 2006-003904-21 (Número EudraCT)
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