Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning på effekten av et oralt prevensjonsmiddel etter administrering av Liraglutid hos postmenopausale kvinner

23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En dobbeltblind, to-perioders cross-over, enkeltsenterforsøk i friske personer som undersøker innflytelsen på farmakokinetikken til etinyløstradiol og levonorgestrel i et oralt prevensjonsmiddel etter administrering av flere doser av Liraglutid

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke om liraglutid endrer AUC (areal under kurven) for etinyløstradiol og levonorgestrel administrert som et kombinasjonsprevensjonsmiddel (Neovletta®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-30.0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn, blod- og urinlaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, gastrointestinale, metabolske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre forsøkets mål, som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Gravid eller positiv graviditetstest ved screening eller ammende mor
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første dosering med prøveprodukter som etter etterforskernes mening vil forstyrre farmakokinetikken til forbindelsene i Neovletta®
  • Bruk av hormonbehandling innen 4 uker før start av dosering med prøveprodukt
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende for andre tobakksprodukter
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren
  • Overdreven inntak av en diett som avviker fra en normal diett som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
Legemiddel: liraglutid
Administrert med daglige subkutane injeksjoner i ca. 3 uker i hver behandlingsperiode i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: placebo
Administrert med daglige subkutane injeksjoner i ca. 3 uker i hver behandlingsperiode i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: levonorgestrel / etinyløstradiol
Én enkelt oral tablett etter administrering av liraglutid eller placebo ved slutten av hver behandlingsperiode
Placebo komparator: Behandlingsperiode 2
Legemiddel: liraglutid
Administrert med daglige subkutane injeksjoner i ca. 3 uker i hver behandlingsperiode i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: placebo
Administrert med daglige subkutane injeksjoner i ca. 3 uker i hver behandlingsperiode i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: levonorgestrel / etinyløstradiol
Én enkelt oral tablett etter administrering av liraglutid eller placebo ved slutten av hver behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC for etinyløstradiol
AUC for levonorgestrel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Cmax, maksimal konsentrasjon
tmax, tid for å nå Cmax
t½, terminal halveringstid
AUC (0-t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere