Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на эффект орального контрацептива после введения лираглутида у женщин в постменопаузе

23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двойное слепое, двухпериодное, перекрестное, одноцентровое исследование с участием здоровых добровольцев, изучающее влияние на фармакокинетику этинилэстрадиола и левоноргестрела в пероральных контрацептивах после многократного введения лираглутида

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение того, изменяет ли лираглутид AUC (площадь под кривой) этинилэстрадиола и левоноргестрела, применяемых в качестве комбинированного противозачаточного препарата (Неовлетта®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, на основании анамнеза, физикального обследования, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы крови и мочи.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, метаболического, эндокринного, гематологического, неврологического, психического заболевания или других серьезных нарушений, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
  • Нарушение функции почек
  • Активный гепатит В и/или активный гепатит С
  • Положительные антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
  • Беременность или положительный тест на беременность при скрининге или кормящая мать
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 2 недель до первого приема пробных продуктов, которые, по мнению исследователей, будут влиять на фармакокинетику соединений Неовлетты®.
  • Использование заместительной гормональной терапии в течение 4 недель до начала приема пробного продукта.
  • История алкоголизма или наркомании
  • Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.
  • Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по оценке исследователя
  • Чрезмерное потребление диеты, отклоняющейся от нормальной диеты, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Лекарство: лираглутид
Вводят с помощью ежедневных подкожных инъекций в течение примерно 3 недель в каждый период лечения в случайном порядке.
Лекарство: плацебо
Вводят с помощью ежедневных подкожных инъекций в течение примерно 3 недель в каждый период лечения в случайном порядке.
Лекарство: левоноргестрел / этинилэстрадиол
Одна разовая таблетка для приема внутрь после приема дозы лираглутида или плацебо в конце каждого периода лечения.
Плацебо Компаратор: Период лечения 2
Лекарство: лираглутид
Вводят с помощью ежедневных подкожных инъекций в течение примерно 3 недель в каждый период лечения в случайном порядке.
Лекарство: плацебо
Вводят с помощью ежедневных подкожных инъекций в течение примерно 3 недель в каждый период лечения в случайном порядке.
Лекарство: левоноргестрел / этинилэстрадиол
Одна разовая таблетка для приема внутрь после приема дозы лираглутида или плацебо в конце каждого периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
AUC этинилэстрадиола
AUC левоноргестрела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Cmax, максимальная концентрация
tmax, время достижения Cmax
t½, конечный период полувыведения
ППК (0-т)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться