폐경 후 여성에서 Liraglutide 투여 후 경구 피임약의 효과에 미치는 영향
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Liraglutide의 다회 투여 후 경구 피임약에서 Ethinylestradiol과 Levonorgestrel의 약동학에 대한 영향을 조사하는 건강한 피험자에 대한 이중 맹검, 2주기 교차, 단일 센터 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 리라글루타이드가 복합 피임약(Neovletta®)으로 투여된 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 AUC(곡선 아래 면적)를 변화시키는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 18.0-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(둘 다 포함)
- 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장, 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 시험의 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 병력
- 신장 기능 장애
- 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
- 양성 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 스크리닝 또는 수유모에서 임신 또는 양성 임신 테스트
- 연구자의 의견으로는 Neovletta® 내 화합물의 약동학을 방해할 것이라고 시험 제품을 처음 투약하기 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물의 사용
- 시험약 투여 시작 전 4주 이내에 호르몬 대체 요법을 사용한 자
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품에 대해 이에 상응하는 흡연
- 조사관이 판단하는 메틸크산틴 함유 음료 및 식품(커피, 차, 콜라와 같은 청량음료, 초콜릿)의 습관성 과소비
- 수사관이 판단한 정상적인 식단에서 벗어난 과도한 식단 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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무작위 순서로 각 치료 기간에 약 3주 동안 매일 피하 주사로 투여
무작위 순서로 각 치료 기간에 약 3주 동안 매일 피하 주사로 투여
각 치료 기간 종료 시 리라글루타이드 또는 위약 용량 투여 후 단일 경구 정제 1정
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위약 비교기: 치료기간 2
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무작위 순서로 각 치료 기간에 약 3주 동안 매일 피하 주사로 투여
무작위 순서로 각 치료 기간에 약 3주 동안 매일 피하 주사로 투여
각 치료 기간 종료 시 리라글루타이드 또는 위약 용량 투여 후 단일 경구 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에티닐에스트라디올의 AUC
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레보놀게스트렐의 AUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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t½, 말단 반감기
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AUC(0-t)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1330
- 2006-003904-21 (EudraCT 번호)
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