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Influence sur l'effet d'un contraceptif oral après administration de liraglutide chez la femme ménopausée

23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé à double insu, à deux périodes et à centre unique chez des sujets sains étudiant l'influence sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans un médicament contraceptif oral après l'administration de doses multiples de liraglutide

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier si le liraglutide modifie l'ASC (aire sous la courbe) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel administrés en tant que médicament contraceptif combiné (Neovletta®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), des signes vitaux, des analyses de laboratoire sanguin et urinaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant interférer avec les objectifs de l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Fonction rénale altérée
  • Hépatite B active et/ou hépatite C active
  • Anticorps positifs au VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Enceinte ou test de grossesse positif lors du dépistage ou de la mère qui allaite
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le premier dosage avec des produits d'essai qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec la pharmacocinétique des composés de Neovletta®
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec le produit d'essai
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac
  • Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon le jugement de l'enquêteur
  • Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Médicament: liraglutide
Administré avec des injections sous-cutanées quotidiennes pendant environ 3 semaines à chaque période de traitement dans un ordre aléatoire
Médicament: placebo
Administré avec des injections sous-cutanées quotidiennes pendant environ 3 semaines à chaque période de traitement dans un ordre aléatoire
Médicament: lévonorgestrel / éthinylestradiol
Un seul comprimé oral après l'administration de la dose de liraglutide ou de placebo à la fin de chaque période de traitement
Comparateur placebo: Période de traitement 2
Médicament: liraglutide
Administré avec des injections sous-cutanées quotidiennes pendant environ 3 semaines à chaque période de traitement dans un ordre aléatoire
Médicament: placebo
Administré avec des injections sous-cutanées quotidiennes pendant environ 3 semaines à chaque période de traitement dans un ordre aléatoire
Médicament: lévonorgestrel / éthinylestradiol
Un seul comprimé oral après l'administration de la dose de liraglutide ou de placebo à la fin de chaque période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
ASC de l'éthinylestradiol
ASC du lévonorgestrel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Cmax, concentration maximale
tmax, temps pour atteindre Cmax
t½, demi-vie terminale
ASC (0-t)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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