Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen vaikutukseen liraglutidin annon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kaksoissokkoutettu, kahden jakson risteytys, yhden keskuksen tutkimus terveillä koehenkilöillä, joissa tutkitaan etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaa suun kautta otettavassa ehkäisylääkkeessä liraglutidin usean annoksen jälkeen

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, muuttaako liraglutidi etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin AUC-arvoa (käyrän alla), kun niitä käytetään yhdistelmäehkäisylääkkeenä (Neovletta®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, endokriiniset-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
  • Positiiviset HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus).
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imettävässä äidissä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta koevalmisteilla, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät Neovletta®:n yhdisteiden farmakokinetiikkaa
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen koevalmisteen annostelun aloittamista
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita
  • Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja ruokien (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
  • Normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Lääke: liraglutidi
Annetaan päivittäin ihonalaisina injektioina noin 3 viikon ajan kullakin hoitojaksolla satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: plasebo
Annetaan päivittäin ihonalaisina injektioina noin 3 viikon ajan kullakin hoitojaksolla satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: levonorgestreeli / etinyyliestradioli
Yksi oraalinen tabletti liraglutidi- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa
Placebo Comparator: Hoitojakso 2
Lääke: liraglutidi
Annetaan päivittäin ihonalaisina injektioina noin 3 viikon ajan kullakin hoitojaksolla satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: plasebo
Annetaan päivittäin ihonalaisina injektioina noin 3 viikon ajan kullakin hoitojaksolla satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: levonorgestreeli / etinyyliestradioli
Yksi oraalinen tabletti liraglutidi- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etinyyliestradiolin AUC
Levonorgestreelin AUC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Cmax, maksimipitoisuus
tmax, aika saavuttaa Cmax
t½, terminaalinen puoliintumisaika
AUC (0-t)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa