- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01508858
Einfluss auf die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums nach Verabreichung von Liraglutid bei postmenopausalen Frauen
23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine doppelblinde Cross-Over-Single-Center-Studie über zwei Perioden bei gesunden Probanden zur Untersuchung des Einflusses auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel in einem oralen Kontrazeptivum nach Verabreichung mehrerer Dosen von Liraglutid
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Liraglutid die AUC (Fläche unter der Kurve) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel verändert, die als Kombinationsverhütungsmittel (Neovletta®) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Uppsala, Schweden, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau nach den Wechseljahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0-30,0 kg/m^2 (beide inklusive)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen, Blut- und Urinlaboruntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
- Positive HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
- Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder stillende Mutter
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienprodukten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Pharmakokinetik der Verbindungen in Neovletta® beeinträchtigen
- Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienprodukts
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent für andere Tabakprodukte
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade), wie vom Ermittler beurteilt
- Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von einer normalen Diät abweicht, wie vom Ermittler beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsdauer 1
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Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Eine einzelne orale Tablette nach Verabreichung der Liraglutid- oder Placebo-Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode
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Placebo-Komparator: Behandlungsdauer 2
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Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Eine einzelne orale Tablette nach Verabreichung der Liraglutid- oder Placebo-Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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AUC von Ethinylestradiol
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AUC von Levonorgestrel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Cmax, maximale Konzentration
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tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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t½, terminale Halbwertszeit
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AUC (0-t)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Inkretine
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Liraglutid
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1330
- 2006-003904-21 (EudraCT-Nummer)
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