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Einfluss auf die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums nach Verabreichung von Liraglutid bei postmenopausalen Frauen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde Cross-Over-Single-Center-Studie über zwei Perioden bei gesunden Probanden zur Untersuchung des Einflusses auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel in einem oralen Kontrazeptivum nach Verabreichung mehrerer Dosen von Liraglutid

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Liraglutid die AUC (Fläche unter der Kurve) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel verändert, die als Kombinationsverhütungsmittel (Neovletta®) verabreicht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach den Wechseljahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0-30,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen, Blut- und Urinlaboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
  • Positive HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder stillende Mutter
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienprodukten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Pharmakokinetik der Verbindungen in Neovletta® beeinträchtigen
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienprodukts
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent für andere Tabakprodukte
  • Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade), wie vom Ermittler beurteilt
  • Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von einer normalen Diät abweicht, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Eine einzelne orale Tablette nach Verabreichung der Liraglutid- oder Placebo-Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer 2
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Wird mit täglichen subkutanen Injektionen für etwa 3 Wochen in jeder Behandlungsperiode in zufälliger Reihenfolge verabreicht
Eine einzelne orale Tablette nach Verabreichung der Liraglutid- oder Placebo-Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AUC von Ethinylestradiol
AUC von Levonorgestrel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Cmax, maximale Konzentration
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Halbwertszeit
AUC (0-t)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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