Influencia sobre el efecto de un fármaco anticonceptivo oral tras la administración de liraglutida en mujeres posmenopáusicas
23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo doble ciego cruzado de dos períodos en un solo centro en sujetos sanos que investiga la influencia en la farmacocinética del etinilestradiol y el levonorgestrel en un fármaco anticonceptivo oral después de la administración de dosis múltiples de liraglutida
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar si la liraglutida cambia el AUC (área bajo la curva) de etinilestradiol y levonorgestrel administrados como un fármaco anticonceptivo combinado (Neovletta®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales, evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos que puedan interferir con los objetivos del ensayo, a juicio del investigador.
- Insuficiencia renal
- Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Anticuerpos positivos para el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
- Embarazada o prueba de embarazo positiva en la selección o madre lactante
- Uso de medicamentos con o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosificación con productos de prueba que, en opinión de los investigadores, interferirán con la farmacocinética de los compuestos en Neovletta®
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación con el producto de prueba
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Fumar más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente para otros productos de tabaco
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del investigador
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal según lo juzgado por el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamiento 1
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Administrado con inyecciones subcutáneas diarias durante aproximadamente 3 semanas en cada período de tratamiento en orden aleatorio
Administrado con inyecciones subcutáneas diarias durante aproximadamente 3 semanas en cada período de tratamiento en orden aleatorio
Una única tableta oral después de la administración de la dosis de liraglutida o placebo al final de cada período de tratamiento
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Comparador de placebos: Período de tratamiento 2
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Administrado con inyecciones subcutáneas diarias durante aproximadamente 3 semanas en cada período de tratamiento en orden aleatorio
Administrado con inyecciones subcutáneas diarias durante aproximadamente 3 semanas en cada período de tratamiento en orden aleatorio
Una única tableta oral después de la administración de la dosis de liraglutida o placebo al final de cada período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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AUC de etinilestradiol
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ABC de levonorgestrel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentración máxima
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tmax, tiempo para alcanzar Cmax
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t½, vida media terminal
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ABC (0-t)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Incretinas
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Liraglutida
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1330
- 2006-003904-21 (Número EudraCT)
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