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Influenza sull'effetto di un farmaco contraccettivo orale dopo la somministrazione di liraglutide nelle donne in postmenopausa

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico in doppio cieco, cross-over in due periodi in soggetti sani che indaga l'influenza sulla farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel in un farmaco contraccettivo orale dopo somministrazione di dosi multiple di liraglutide

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare se liraglutide modifica l'AUC (area sotto la curva) di etinilestradiolo e levonorgestrel somministrati come farmaco contraccettivo combinato (Neovletta®).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), dei segni vitali, delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolica, endocrina, ematologica, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che possono interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Funzionalità renale compromessa
  • Epatite attiva B e/o epatite attiva C
  • Anticorpi HIV positivi (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Test di gravidanza incinta o positivo allo screening o madre che allatta
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione con prodotti sperimentali che, secondo l'opinione degli investigatori, interferiranno con la farmacocinetica dei composti in Neovletta®
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto di prova
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
  • Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Una singola compressa orale dopo la somministrazione della dose di liraglutide o placebo alla fine di ogni periodo di trattamento
Comparatore placebo: Periodo di trattamento 2
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Una singola compressa orale dopo la somministrazione della dose di liraglutide o placebo alla fine di ogni periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
AUC di etinilestradiolo
AUC di levonorgestrel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Cmax, massima concentrazione
tmax, tempo per raggiungere Cmax
t½, emivita terminale
AUC (0-t)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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