- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01508858
Influenza sull'effetto di un farmaco contraccettivo orale dopo la somministrazione di liraglutide nelle donne in postmenopausa
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico in doppio cieco, cross-over in due periodi in soggetti sani che indaga l'influenza sulla farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel in un farmaco contraccettivo orale dopo somministrazione di dosi multiple di liraglutide
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare se liraglutide modifica l'AUC (area sotto la curva) di etinilestradiolo e levonorgestrel somministrati come farmaco contraccettivo combinato (Neovletta®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), dei segni vitali, delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolica, endocrina, ematologica, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che possono interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Funzionalità renale compromessa
- Epatite attiva B e/o epatite attiva C
- Anticorpi HIV positivi (virus dell'immunodeficienza umana).
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Test di gravidanza incinta o positivo allo screening o madre che allatta
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione con prodotti sperimentali che, secondo l'opinione degli investigatori, interferiranno con la farmacocinetica dei composti in Neovletta®
- Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto di prova
- Storia di alcolismo o abuso di droghe
- Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
- Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo di trattamento 1
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Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Una singola compressa orale dopo la somministrazione della dose di liraglutide o placebo alla fine di ogni periodo di trattamento
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Comparatore placebo: Periodo di trattamento 2
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Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Somministrato con iniezioni sottocutanee giornaliere per circa 3 settimane in ciascun periodo di trattamento in ordine casuale
Una singola compressa orale dopo la somministrazione della dose di liraglutide o placebo alla fine di ogni periodo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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AUC di etinilestradiolo
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AUC di levonorgestrel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Cmax, massima concentrazione
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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t½, emivita terminale
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AUC (0-t)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Incretine
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Liraglutide
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1330
- 2006-003904-21 (Numero EudraCT)
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