Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse på virkningen af ​​et oralt præventionsmiddel efter administration af Liraglutid hos postmenopausale kvinder

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et dobbeltblindt, to-perioders cross-over, enkelt centerforsøg i raske forsøgspersoner, der undersøger indflydelsen på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel i et oralt præventionsmiddel efter administration af Liraglutid med flere doser

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om liraglutid ændrer AUC (areal under kurven) af ethinylestradiol og levonorgestrel administreret som et kombinationspræventionsmiddel (Neovletta®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18.0-30.0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn, blod- og urinlaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan interferere med forsøgets formål, som vurderet af investigator
  • Nedsat nyrefunktion
  • Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immundefektvirus).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Gravid eller positiv graviditetstest ved screening eller ammende mor
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før første dosering med forsøgsprodukter, som efter Investigators mening vil forstyrre farmakokinetikken af ​​forbindelserne i Neovletta®
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 4 uger før start af dosering med forsøgsprodukt
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende for andre tobaksvarer
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som vurderet af Investigator
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: liraglutid
Administreret med daglige subkutane injektioner i ca. 3 uger i hver behandlingsperiode i tilfældig rækkefølge
Medicin: placebo
Administreret med daglige subkutane injektioner i ca. 3 uger i hver behandlingsperiode i tilfældig rækkefølge
Medicin: levonorgestrel / ethinylestradiol
En enkelt oral tablet efter administration af liraglutid eller placebo ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode
Placebo komparator: Behandlingsperiode 2
Medicin: liraglutid
Administreret med daglige subkutane injektioner i ca. 3 uger i hver behandlingsperiode i tilfældig rækkefølge
Medicin: placebo
Administreret med daglige subkutane injektioner i ca. 3 uger i hver behandlingsperiode i tilfældig rækkefølge
Medicin: levonorgestrel / ethinylestradiol
En enkelt oral tablet efter administration af liraglutid eller placebo ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC for ethinylestradiol
AUC for levonorgestrel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Cmax, maksimal koncentration
tmax, tid til at nå Cmax
t½, terminal halveringstid
AUC (0-t)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner