Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na účinek perorální antikoncepce po podání liraglutidu u postmenopauzálních žen

23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená, jednocentrová studie u zdravých subjektů zkoumající vliv na farmakokinetiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu v léku perorální antikoncepce po podání více dávek liraglutidu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zjistit, zda liraglutid mění AUC (plochu pod křivkou) ethinylestradiolu a levonorgestrelu podávaných jako kombinované antikoncepční léčivo (Neovletta®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí, laboratorních vyšetření krve a moči

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jiných závažných poruch, které mohou podle posouzení zkoušejícího narušovat cíle studie
  • Porucha funkce ledvin
  • Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Těhotná nebo pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojící matce
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 2 týdnů před prvním podáním zkušebních přípravků, které podle názoru výzkumníků budou interferovat s farmakokinetikou sloučenin v přípravku Neovletta®
  • Použití hormonální substituční terapie během 4 týdnů před zahájením podávání zkušebního přípravku
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Lék: liraglutid
Podává se denními subkutánními injekcemi po dobu přibližně 3 týdnů v každém léčebném období v náhodném pořadí
Lék: placebo
Podává se denními subkutánními injekcemi po dobu přibližně 3 týdnů v každém léčebném období v náhodném pořadí
Lék: levonorgestrel/ethinylestradiol
Jedna jediná perorální tableta po podání dávky liraglutidu nebo placeba na konci každého léčebného období
Komparátor placeba: Doba léčby 2
Lék: liraglutid
Podává se denními subkutánními injekcemi po dobu přibližně 3 týdnů v každém léčebném období v náhodném pořadí
Lék: placebo
Podává se denními subkutánními injekcemi po dobu přibližně 3 týdnů v každém léčebném období v náhodném pořadí
Lék: levonorgestrel/ethinylestradiol
Jedna jediná perorální tableta po podání dávky liraglutidu nebo placeba na konci každého léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
AUC ethinylestradiolu
AUC levonorgestrelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace
tmax, čas k dosažení Cmax
t½, terminální poločas
AUC (0-t)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit