Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na działanie doustnego środka antykoncepcyjnego po podaniu liraglutydu u kobiet po menopauzie

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Podwójnie ślepe, dwuokresowe krzyżowe, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych osób badające wpływ na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w doustnym środku antykoncepcyjnym po wielokrotnym podaniu liraglutydu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie, czy liraglutyd zmienia AUC (pole pod krzywą) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu podawanych jako złożony środek antykoncepcyjny (Neovletta®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-30,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych, badań laboratoryjnych krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności).
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy u matki przesiewowej lub karmiącej
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem produktów próbnych, które w opinii Badaczy będą wpływać na farmakokinetykę związków zawartych w Neovletta®
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania produktu próbnego
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość innych wyrobów tytoniowych
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie Badacza
  • Nadmierne spożycie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: liraglutyd
Podawać codziennie we wstrzyknięciach podskórnych przez około 3 tygodnie w każdym okresie leczenia w losowej kolejności
Lek: placebo
Podawać codziennie we wstrzyknięciach podskórnych przez około 3 tygodnie w każdym okresie leczenia w losowej kolejności
Lek: lewonorgestrel/etynyloestradiol
Jedna pojedyncza tabletka doustna po podaniu dawki liraglutydu lub placebo na koniec każdego okresu leczenia
Komparator placebo: Okres leczenia 2
Lek: liraglutyd
Podawać codziennie we wstrzyknięciach podskórnych przez około 3 tygodnie w każdym okresie leczenia w losowej kolejności
Lek: placebo
Podawać codziennie we wstrzyknięciach podskórnych przez około 3 tygodnie w każdym okresie leczenia w losowej kolejności
Lek: lewonorgestrel/etynyloestradiol
Jedna pojedyncza tabletka doustna po podaniu dawki liraglutydu lub placebo na koniec każdego okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
AUC etynyloestradiolu
AUC lewonorgestrelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
t½, końcowy okres półtrwania
AUC (0-t)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1330
  • 2006-003904-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj