夜間低血糖症の予防のためのMDRS (MDRS)
2013年7月15日 更新者：Rabin Medical Center
遠隔安全管理糖尿病管理システムを使用した 1 型糖尿病の小児および若年成人における夜間低血糖の予防
研究者らは、血糖値をリアルタイムで遠隔監視および制御できる独自のリモート＆セーフティ糖尿病管理システム (MDRS) を開発しました。
このシステムにより、監督担当者は患者に警告を発し、保留中の低血糖、長期にわたる高血糖、または技術的欠陥などの場合に介入することができます。この実現可能性研究の目的は、小児および若者の夜間低血糖の予防における MDRS システムの有効性を評価することです。 1型糖尿病を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病
- -治験参加前の少なくとも3ヶ月間の継続皮下インスリン注入ポンプ
- 研究参加前に少なくとも1か月間連続血糖測定装置を使用していること
- 年齢：4～24歳
- HbA1c < =8.5%
- 重度の低血糖症または糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードは、研究登録前の 1 年間に 1 回のみであり、研究登録前の 1 か月以内にはありませんでした。
- 英語でのポンプ画面の読み取りが可能
- MDRS ソフトウェアを操作できること
- 18 歳以上の患者 - C&C センターに接続し、担当者の指示に適切に対応できる少なくとも 1 人の成人（18 歳以上）と一緒に定期的に退院します。
- 18 歳未満の患者 - C&C センターに接続し、担当者の指示に適切に反応できる少なくとも 2 人の大人 (18 歳以上) と一緒に定期的に退院します。
- すべての参加者は、参加者の近くにいて、C&C センターに接続し、担当者の指示に適切に対応できる、独立した成人の連絡担当者を用意する必要があります。 参加者またはその家族に連絡が取れない緊急事態が発生した場合、この担当者が出動します。
- 低血糖症に関する関連調査を完了できる
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 主任研究者の意見において、被験者のコンプライアンスまたは研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高いと考えられる精神障害を含む、重大な疾患または状態。
- 他の機器または薬剤の研究に参加している患者
- 治験製品または医療用接着剤を含む製品に対する既知の皮膚過敏症
- -経口グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、この治験への参加は禁忌である。
- 低血糖恐怖調査を理解できない/回答できない
- 妊娠中または計画された試験期間内に妊娠を計画している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDRSシステム
参加者は、夜間の連続血糖モニタリングによる通常の治療と組み合わせて、MDRS システムを 2 週間使用します。
MDRS を使用すると、監督者は血糖値のリアルタイムのリモート データを取得し、保留中の低血糖症、長期にわたる高血糖症、または技術的欠陥などの場合に患者に警告し、介入することができます。
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参加者は、MDRS システムを夜間の定期的な連続血糖モニタリングと組み合わせて 2 週間使用します。
MDRS を使用すると、監督者は血糖値のリアルタイムのリモート データを取得し、保留中の低血糖症、長期にわたる高血糖症、または技術的欠陥などの場合に患者に警告し、介入することができます。
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アクティブコンパレータ：継続的なグルコースモニタリング
参加者は、MDRS 遠隔制御システムを使用せずに、夜間に定期的な継続血糖モニタリングを 2 週間使用します。
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参加者は、MDRS 遠隔制御システムを使用せずに、夜間に定期的な継続血糖モニタリングを 2 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖状態にかかる時間の短縮
時間枠：4週間（学習期間終了）
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4週間（学習期間終了）
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親の低血糖に対する恐怖
時間枠：4週間（学習期間の終了）
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4週間（学習期間の終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度の変化
時間枠：0週目（ベースライン）と4週目（研究期間の終了）の間
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質問者による治療満足度の変化を測定し、満足度スコアを算出します
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0週目（ベースライン）と4週目（研究期間の終了）の間
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目標範囲内で費やした時間の割合
時間枠：4週間（学習期間終了）
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63 ～ 140 mg/dl のセンサー血糖値として定義される、目標範囲内で費やした時間の割合
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4週間（学習期間終了）
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狭い正常範囲内で費やした時間の割合
時間枠：4週間（学習期間終了）
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センサー血糖値が 80 ～ 120 mg/dl 以内であると定義される、狭い正常範囲内で過ごした時間の割合
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4週間（学習期間終了）
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血糖値の平均値と中央値
時間枠：4週間（学習期間終了）
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4週間（学習期間終了）
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63 mg/dl 未満で過ごした時間の割合
時間枠：4週間（学習期間終了）
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4週間（学習期間終了）
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140、180、250 mg/dl を超えて過ごした時間の割合
時間枠：4週間（学習期間終了）
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4週間（学習期間終了）
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グルコースの変動
時間枠：4週間（学習期間終了）
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グルコース標準偏差と「コヴァチェフ指数」によって測定されるグルコース変動
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4週間（学習期間終了）
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低血糖イベント - エピソードの数と重症度
時間枠：4週間（学習期間終了）
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4週間（学習期間終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。