MDRS zur Prävention nächtlicher Hypoglykämie (MDRS)

Einschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetes wurde mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert
• Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
• Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für mindestens einen Monat vor Studienbeginn
• Alter: 4–24 Jahre
• HbA1c < =8,5 %
• Nicht mehr als eine schwere Hypoglykämie oder eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Jahres vor Studienbeginn und keine innerhalb des Monats vor Studienbeginn.
• Kann einen Pumpenbildschirm auf Englisch lesen
• Kann die MDRS-Software bedienen
• Ein Patient, der älter als 18 Jahre ist, verlässt das Krankenhaus regelmäßig in Begleitung von mindestens einem weiteren Erwachsenen (Alter über 18 Jahren), der in der Lage ist, sich mit dem C&C-Zentrum zu verbinden und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des behandelnden Personals zu reagieren.
• Ein Patient unter 18 Jahren – regelmäßig in Begleitung von mindestens zwei Erwachsenen (Alter über 18 Jahren), die in der Lage sind, das C&C-Zentrum zu kontaktieren und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des behandelnden Personals zu reagieren.
• Alle Teilnehmer müssen einen erwachsenen, unabhängigen Ansprechpartner bereitstellen, der sich in der Nähe des Teilnehmers aufhält und in der Lage ist, die C&C-Zentrale zu verbinden und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des anwesenden Personals zu reagieren. Diese Person wird in Notfällen hinzugezogen, in denen der Teilnehmer oder seine Haushaltsangehörigen nicht erreichbar sind.
• In der Lage, die entsprechenden Untersuchungen zur Hypoglykämie durchzuführen
• Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Alle bedeutenden Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
• Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
• Bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Testprodukten oder Produkten, die medizinische Klebstoffe enthalten
• Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
• Unfähigkeit, die Hypoglykämie-Angst-Umfrage zu verstehen/auszufüllen
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte