Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDRS pro prevenci noční hypoglykémie (MDRS)

15. července 2013 aktualizováno: Rabin Medical Center

Prevence noční hypoglykémie u dětí a mladých dospělých s diabetem 1. typu pomocí dálkového bezpečnostního a kontrolního systému řízení diabetu

Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní systém dálkového a bezpečného řízení diabetu (MDRS), který nabízí vzdálené monitorování a kontrolu hladin glukózy v reálném čase. Systém umožňuje dohlížejícímu personálu alarmovat pacienta a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady. Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit účinnost systému MDRS v prevenci noční hypoglykémie u dětí a mladých dospělých. s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 1 rok před vstupem do studie
  • Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní pumpa po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Použití zařízení pro kontinuální měření glukózy po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Věk: 4-24 let
  • HbA1c < = 8,5 %
  • Ne více než jedna závažná hypoglykémie nebo epizoda diabetické ketoacidózy během roku před vstupem do studie a žádná během měsíce před vstupem do studie.
  • Schopný číst obrazovku pumpy v angličtině
  • Schopný ovládat software MDRS
  • Pacient starší 18 let – odcházející běžně s minimálně jedním dalším dospělým (věk nad 18 let) schopným napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu.
  • Pacient mladší 18 let – odchází běžně s minimálně dvěma dospělými (věk nad 18 let) schopnými napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu.
  • Všichni účastníci musí zajistit dospělou nezávislou kontaktní osobu, pocházející v blízkosti účastníka, schopnou napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu. Tato osoba bude povolána k zásahu v naléhavých případech, kdy účastník nebo členové jeho domácnosti nebudou k zastižení.
  • Schopný dokončit hypoglykemii příslušné průzkumy
  • Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a podepsat je

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii.
  • Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků
  • Známá dermální přecitlivělost na zkušební přípravky nebo přípravky obsahující lékařské lepidlo
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací pro účast ve studii.
  • Neschopnost porozumět/dokončit průzkum strachu z hypoglykémie
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MDRS
Účastníci budou používat systém MDRS v kombinaci s jejich pravidelnou léčbou s kontinuálním monitorováním glukózy během noci po dobu 2 týdnů. MDRS umožní dohlížejícímu personálu získat v reálném čase vzdálená data o hladině glukózy a alarmovat pacienty a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady.
Přístroj: Systém MDRS (Remote & Safety Diabe Management System)
Účastníci budou používat systém MDRS v kombinaci s jejich pravidelným kontinuálním monitorováním glukózy během noci po dobu 2 týdnů. MDRS umožní dohlížejícímu personálu získat v reálném čase vzdálená data o hladině glukózy a alarmovat pacienty a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady.
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou používat své pravidelné kontinuální monitorování glukózy během noci po dobu 2 týdnů bez použití systému dálkového ovládání MDRS
Postup: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou používat své pravidelné kontinuální monitorování glukózy během noci po dobu 2 týdnů bez použití systému dálkového ovládání MDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby strávené v hypoglykémii
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Rodičovský strach z hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 4 (konec období studie)
Změnu spokojenosti s léčbou změříme pomocí tazatele a výpočtu skóre spokojenosti
mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 4 (konec období studie)
Procento času stráveného v cílovém rozsahu
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v cílovém rozsahu, definovaném jako hladina glukózy ze senzoru v rozmezí 63–140 mg/dl
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v úzkém normálním rozmezí
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v těsném normálním rozmezí, definovaném jako hladina glukózy naměřené senzorem v rozmezí 80 až 120 mg/dl
4 týdny (konec studijního období)
Průměr a medián hladin glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného pod 63 mg/dl
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného nad 140 180 250 mg/dl
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Variabilita glukózy
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou glukózy a "Kovatchevovými indexy"
4 týdny (konec studijního období)
Hypoglykemické příhody – počet a závažnost epizod
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc006447ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit