MDRS voor preventie van nachtelijke hypoglykemie (MDRS)
15 juli 2013 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Preventie van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en jongvolwassenen met diabetes type 1 met behulp van een op afstand bedienbaar diabetesmanagementsysteem
De onderzoekers hebben een uniek Remote & Safety diabetesmanagementsysteem (MDRS) ontwikkeld dat real-time monitoring en controle van glucosewaarden op afstand mogelijk maakt.
Met het systeem kan het toezichthoudende personeel de patiënt alarmeren en ingrijpen in gevallen zoals dreigende hypoglykemie, langdurige hyperglykemie of technische storingen. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de doeltreffendheid van het MDRS-systeem te evalueren bij het voorkomen van nachtelijke hypoglykemie bij kinderen en jonge volwassenen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Continue subcutane insuline-infuuspomp gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van een apparaat voor continue glucosemeting gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het begin van de studie
- Leeftijd: 4-24 jaar oud
- HbA1c <=8,5%
- Niet meer dan één ernstige hypoglykemie of een episode van diabetische ketoacidose in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en geen enkele in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Kan een pompscherm in het Engels lezen
- Kan de MDRS-software bedienen
- Een patiënt ouder dan 18 jaar die routinematig vertrekt met ten minste één extra volwassene (ouder dan 18 jaar) die in staat is om verbinding te maken met het C&C-centrum en correct reageert op de instructies van het behandelend personeel.
- Een patiënt jonger dan 18 jaar die routinematig vertrekt met ten minste twee volwassenen (ouder dan 18 jaar) die in staat zijn om verbinding te maken met het C&C-centrum en correct reageren op de instructies van het behandelend personeel.
- Alle deelnemers moeten zorgen voor een volwassen, onafhankelijke contactpersoon, die in de buurt van de deelnemer blijft, in staat is om het C&C-centrum aan te sluiten en adequaat te reageren op de instructies van het aanwezige personeel. Deze persoon wordt ingeschakeld in noodgevallen waarin de deelnemer of zijn huisgenoten niet bereikbaar zijn.
- In staat om de hypoglykemie de relevante onderzoeken in te vullen
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte of aandoening, inclusief psychiatrische stoornissen die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien beïnvloeden.
- Patiënten die deelnemen aan andere apparaat- of geneesmiddelenonderzoeken
- Bekende overgevoeligheid van de huid voor proefproducten of producten die medische kleefstoffen bevatten
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïden of andere medicatie, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om de angstenquête voor hypoglykemie te begrijpen/in te vullen
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDRS-systeem
Deelnemers zullen gedurende 2 weken het MDRS-systeem gebruiken in combinatie met hun reguliere behandeling met Continue Glucose Monitoring gedurende de nacht.
Met de MDRS kan het toezichthoudende personeel real-time externe gegevens over het glucoseniveau krijgen en de patiënten alarmeren en ingrijpen in gevallen zoals dreigende hypoglykemie, langdurige hyperglykemie of technische storingen
|
Deelnemers zullen gedurende 2 weken 's nachts het MDRS-systeem gebruiken in combinatie met hun reguliere continue glucosemeting.
Met de MDRS kan het toezichthoudende personeel real-time externe gegevens over het glucoseniveau krijgen en de patiënten alarmeren en ingrijpen in gevallen zoals dreigende hypoglykemie, langdurige hyperglykemie of technische storingen
|
|
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring
Deelnemers zullen hun reguliere Continue Glucose Monitoring gedurende 2 weken 's nachts gebruiken, zonder het MDRS-afstandsbedieningssysteem te gebruiken
|
Deelnemers zullen hun reguliere Continue Glucose Monitoring gedurende 2 weken 's nachts gebruiken, zonder het MDRS-afstandsbedieningssysteem te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
Ouderlijke angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tussen week 0 (baseline) en week 4 (einde studieperiode)
|
We zullen de verandering in tevredenheid over de behandeling meten met behulp van een vragensteller en berekening van de tevredenheidsscore
|
tussen week 0 (baseline) en week 4 (einde studieperiode)
|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
Percentage tijd doorgebracht in het doelbereik, gedefinieerd als sensorglucoseniveau binnen 63-140 mg/dl
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het nauwe normale bereik
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het strakke normale bereik, gedefinieerd als sensorglucoseniveau binnen 80 tot 120 mg/dl
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
Gemiddelde en mediaan van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
|
Percentage tijd doorgebracht onder 63 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
|
Percentage tijd besteed boven 140.180.250 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
Glucosevariabiliteit gemeten door glucosestandaarddeviatie en "Kovatchev-indexen"
|
4 weken (einde studieperiode)
|
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen - aantal en ernst van episodes
Tijdsspanne: 4 weken (einde studieperiode)
|
4 weken (einde studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc006447ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .