MDRS yöllisen hypoglykemian ehkäisyyn (MDRS)
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rabin Medical Center
Yöllisen hypoglykemian ehkäisy tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla diabeteksen etähallintajärjestelmän avulla
Tutkijat ovat kehittäneet ainutlaatuisen Remote & Safety -diabeteksen hallintajärjestelmän (MDRS), joka tarjoaa reaaliaikaisen etävalvonnan ja glukoositasojen hallinnan.
Järjestelmän avulla valvova henkilö voi hälyttää potilaan ja puuttua asioihin, kuten odottavassa hypoglykemiassa, pitkään jatkuneessa hyperglykemiassa tai teknisissä vioissa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida MDRS-järjestelmän tehokkuutta lasten ja nuorten aikuisten yöllisen hypoglykemian ehkäisyssä. tyypin 1 diabeteksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
- Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiopumppu vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Jatkuvan glukoosimittauslaitteen käyttö vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Ikä: 4-24 vuotta
- HbA1c < =8,5 %
- Enintään yksi vakava hypoglykemia tai diabeettisen ketoasidoosin episodi tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana, eikä yhtään tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
- Pystyy lukemaan pumpun näyttöä englanniksi
- Pystyy käyttämään MDRS-ohjelmistoa
- Yli 18-vuotias potilas, joka lähtee rutiininomaisesti vähintään yhden aikuisen (yli 18-vuotiaan) kanssa, joka pystyy muodostamaan yhteyden C&C-keskukseen ja reagoimaan asianmukaisesti hoitavan henkilön antamiin ohjeisiin.
- Alle 18-vuotias potilas, joka lähtee rutiininomaisesti vähintään kahden aikuisen (yli 18-vuotiaan) kanssa, jotka pystyvät yhdistämään C&C-keskuksen ja reagoimaan asianmukaisesti hoitavan henkilön antamiin ohjeisiin.
- Kaikkien osallistujien tulee tarjota osallistujan lähelle lähtevä, riippumaton aikuinen yhteyshenkilö, joka pystyy yhdistämään C&C-keskuksen ja reagoimaan asianmukaisesti osallistuvan henkilön antamiin ohjeisiin. Tämä henkilö kutsutaan toimenpiteisiin hätätapauksissa, joissa osallistujaa tai hänen perheenjäseniään ei tavoiteta.
- Pystyy suorittamaan hypoglykemian asiaankuuluvat tutkimukset
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat koehenkilön myöntymiseen tai koehenkilöiden kykyyn suorittaa tutkimus.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin
- Tunnettu ihon yliherkkyys koevalmisteille tai niille, jotka sisältävät lääketieteellistä liimaa
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Kyvyttömyys ymmärtää/täydentää hypoglykemian pelkotutkimusta
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDRS-järjestelmä
Osallistujat käyttävät MDRS-järjestelmää yhdistettynä säännölliseen hoitoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla yöaikaan 2 viikon ajan.
MDRS:n avulla valvova henkilö voi saada reaaliaikaista etätietoa glukoositasosta ja hälyttää potilaita ja puuttua asioihin, kuten odottavassa hypoglykemiassa, pitkäaikaisessa hyperglykemiassa tai teknisissä vioissa.
|
Osallistujat käyttävät MDRS-järjestelmää yhdistettynä säännölliseen jatkuvaan glukoosivalvontaansa yöaikaan 2 viikon ajan.
MDRS:n avulla valvova henkilö voi saada reaaliaikaista etätietoa glukoositasosta ja hälyttää potilaita ja puuttua asioihin, kuten odottavassa hypoglykemiassa, pitkäaikaisessa hyperglykemiassa tai teknisissä vioissa.
|
|
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät tavallista jatkuvaa glukoosivalvontaansa yöaikaan 2 viikon ajan ilman MDRS-kaukosäädinjärjestelmää.
|
Osallistujat käyttävät tavallista jatkuvaa glukoosivalvontaansa yöaikaan 2 viikon ajan ilman MDRS-kaukosäädinjärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemiassa käytetyn ajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
Vanhempien pelko hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson loppu)
|
4 viikkoa (opintojakson loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: viikon 0 (perustilanne) ja viikon 4 (tutkimusjakson lopussa) välillä
|
Mittaamme hoitotyytyväisyyden muutosta kysyjällä ja tyytyväisyyspistemäärän laskennalla
|
viikon 0 (perustilanne) ja viikon 4 (tutkimusjakson lopussa) välillä
|
|
Prosenttiosuus tavoitealueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
Prosenttiosuus tavoitealueella käytetystä ajasta, joka määritellään anturin glukoositasoksi välillä 63–140 mg/dl
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
Prosenttiosuus tiukalla normaalialueella vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
Prosenttiosuus tiukalla normaalialueella vietetystä ajasta, joka määritellään anturin glukoositasoksi välillä 80–120 mg/dl
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
Verensokeritasojen keskiarvo ja mediaani
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
|
Alle 63 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
|
Yli 140 180 250 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
Glukoosin vaihtelu mitattuna glukoosin keskihajonnalla ja "Kovatchev-indeksillä"
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat - jaksojen lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
4 viikkoa (opintojakson lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc006447ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .