MDRS dla zapobiegania nocnej hipoglikemii (MDRS)
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Zapobieganie nocnej hipoglikemii u dzieci i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 za pomocą systemu zdalnego zarządzania bezpieczeństwem i kontrolą cukrzycy
Badacze opracowali unikalny system zdalnego i bezpiecznego zarządzania cukrzycą (MDRS), który oferuje zdalne monitorowanie i kontrolę poziomu glukozy w czasie rzeczywistym.
System umożliwia osobie nadzorującej alarmowanie pacjenta i interweniowanie w przypadkach takich jak trwająca hipoglikemia, długotrwała hiperglikemia lub awarie techniczne. Celem niniejszego studium wykonalności jest ocena skuteczności systemu MDRS w zapobieganiu hipoglikemii nocnej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Pompa do ciągłego podskórnego wlewu insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Korzystanie z urządzenia do ciągłego pomiaru glukozy przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Wiek: 4-24 lata
- HbA1c < =8,5%
- Nie więcej niż jedna ciężka hipoglikemia lub epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania i żadna w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania.
- Możliwość odczytania ekranu pompy w języku angielskim
- Potrafi obsługiwać oprogramowanie MDRS
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat – wychodzący rutynowo z co najmniej jeszcze jedną osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat) zdolną do podłączenia C&C i właściwie reagującą na polecenia personelu prowadzącego.
- Pacjent poniżej 18 roku życia – wychodzący rutynowo z co najmniej dwiema osobami dorosłymi (powyżej 18 roku życia) zdolnymi do podłączenia C&C i właściwie reagującymi na polecenia wydawane przez pracownika obsługi.
- Wszyscy uczestnicy muszą zapewnić dorosłą, niezależną osobę kontaktową, przebywającą w pobliżu uczestnika, zdolną do podłączenia centrum C&C i odpowiednio reagującą na polecenia wydawane przez osobę obsługującą. Osoba ta będzie wzywana do działania w nagłych przypadkach, w których nie będzie można się skontaktować z uczestnikiem lub domownikami.
- Zdolny do wypełnienia hipoglikemii odpowiednich ankiet
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach dotyczących urządzeń lub leków
- Znana nadwrażliwość skórna na produkty próbne lub zawierające klej medyczny
- Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Niemożność zrozumienia/wypełnienia ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemem MDRS
Uczestnicy będą korzystać z systemu MDRS w połączeniu z regularnym leczeniem Ciągłym Monitorowaniem Glukozy w porze nocnej przez 2 tygodnie.
MDRS pozwoli nadzorującemu personelowi uzyskać zdalne dane poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oraz alarmować pacjentów i interweniować w przypadkach takich jak oczekująca hipoglikemia, długotrwała hiperglikemia lub usterki techniczne
|
Uczestnicy będą korzystać z systemu MDRS w połączeniu z regularnym ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w nocy przez 2 tygodnie.
MDRS pozwoli nadzorującemu personelowi uzyskać zdalne dane poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oraz alarmować pacjentów i interweniować w przypadkach takich jak oczekująca hipoglikemia, długotrwała hiperglikemia lub usterki techniczne
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy będą korzystać z regularnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy w nocy przez 2 tygodnie, bez korzystania z systemu zdalnego sterowania MDRS
|
Uczestnicy będą korzystać z regularnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy w nocy przez 2 tygodnie, bez korzystania z systemu zdalnego sterowania MDRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócenie czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
Obawa rodziców przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 4 tygodnie (termin zakończenia studiów)
|
4 tygodnie (termin zakończenia studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: między tygodniem 0 (poziom wyjściowy) a tygodniem 4 (koniec okresu badania)
|
Zmierzymy zmianę satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza i obliczenia wyniku satysfakcji
|
między tygodniem 0 (poziom wyjściowy) a tygodniem 4 (koniec okresu badania)
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
Procent czasu spędzonego w zakresie docelowym, zdefiniowany jako poziom glukozy z sensora w granicach 63-140 mg/dl
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
Procent czasu spędzonego w wąskim zakresie normalnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
Procent czasu spędzonego w wąskim zakresie normy, zdefiniowany jako poziom glukozy z sensora w zakresie od 80 do 120 mg/dl
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
Średnia i mediana poziomów glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
|
Procent czasu spędzonego poniżej 63 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej 140 180 250 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
Zmienność glukozy mierzona za pomocą odchylenia standardowego glukozy i „indeksów Kovatcheva”
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
|
Zdarzenia hipoglikemii — liczba i nasilenie epizodów
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
4 tygodnie (koniec okresu nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc006447ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .