MDRS para Prevenção de Hipoglicemia Noturna (MDRS)
15 de julho de 2013 atualizado por: Rabin Medical Center
Prevenção de hipoglicemia noturna em crianças e adultos jovens com diabetes tipo 1 usando um sistema remoto de gerenciamento de diabetes de segurança e controle
Os pesquisadores desenvolveram um sistema exclusivo de gerenciamento remoto e de segurança do diabetes (MDRS) que oferece monitoramento e controle remoto em tempo real dos níveis de glicose.
O sistema permite ao pessoal de supervisão alertar o paciente e intervir em casos como hipoglicemia pendente, hiperglicemia de longa data ou falhas técnicas. O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a eficácia do sistema MDRS na prevenção da hipoglicemia noturna em crianças e adultos jovens com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
- Bomba de infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Uso de dispositivo de medição contínua de glicose por pelo menos um mês antes da entrada no estudo
- Idade: 4-24 anos
- HbA1c < =8,5%
- Não mais do que uma hipoglicemia grave ou um episódio de cetoacidose diabética no ano anterior à entrada no estudo e nenhum no mês anterior à entrada no estudo.
- Capaz de ler uma tela de bomba em inglês
- Capaz de operar o software MDRS
- Paciente maior de 18 anos - saindo rotineiramente com pelo menos mais um adulto (idade acima de 18 anos) capaz de conectar o centro de C&C e reagir adequadamente às instruções dadas pelo pessoal responsável.
- Paciente menor de 18 anos - saindo rotineiramente com pelo menos dois adultos (idade acima de 18 anos) capazes de conectar o centro de C&C e reagir adequadamente às instruções dadas pelo pessoal responsável.
- Todos os participantes deverão disponibilizar um adulto de contacto independente, que se encontre próximo do participante, capaz de ligar o centro C&C e reagir adequadamente às instruções dadas pelo pessoal assistente. Esta pessoa será acionada em casos de emergência em que o participante ou seus familiares não puderem ser encontrados.
- Capaz de completar a hipoglicemia as pesquisas relevantes
- Capaz de entender e assinar formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição significativa, incluindo distúrbios psiquiátricos que, na opinião do investigador principal, possam afetar a adesão do sujeito ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
- Pacientes que participam de outros estudos de dispositivos ou medicamentos
- Hipersensibilidade dérmica conhecida a produtos em teste ou que contenham adesivo médico
- Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Incapacidade de entender/completar a pesquisa de medo de hipoglicemia
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema MDRS
Os participantes usarão o sistema MDRS combinado com seu tratamento regular com Monitoramento Contínuo de Glicose durante a noite por 2 semanas.
O MDRS permitirá ao pessoal de supervisão obter dados remotos em tempo real do nível de glicose e alertar os pacientes e intervir em casos como hipoglicemia pendente, hiperglicemia de longa duração ou falhas técnicas
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Os participantes usarão o sistema MDRS combinado com seu monitoramento contínuo regular de glicose durante a noite por 2 semanas.
O MDRS permitirá ao pessoal de supervisão obter dados remotos em tempo real do nível de glicose e alertar os pacientes e intervir em casos como hipoglicemia pendente, hiperglicemia de longa duração ou falhas técnicas
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Comparador Ativo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes usarão seu Monitoramento Contínuo Regular de Glicose durante a noite por 2 semanas, sem usar o sistema de controle remoto MDRS
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Os participantes usarão seu Monitoramento Contínuo Regular de Glicose durante a noite por 2 semanas, sem usar o sistema de controle remoto MDRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Medo dos pais de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: entre a semana 0 (linha de base) e a semana 4 (final do período de estudo)
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Mediremos a mudança na satisfação do tratamento usando o questionário e o cálculo da pontuação de satisfação
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entre a semana 0 (linha de base) e a semana 4 (final do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto no intervalo de destino
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo, definida como nível de glicose do sensor entre 63-140 mg/dl
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto na faixa normal apertada
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto na faixa normal estreita, definida como nível de glicose do sensor entre 80 e 120 mg/dl
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Média e mediana dos níveis de glicose no sangue
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto abaixo de 63 mg/dl
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Porcentagem de tempo gasto acima de 140.180.250 mg/dl
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Variabilidade da glicose
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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Variabilidade da glicose medida pelo desvio padrão da glicose e "índices de Kovatchev"
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Eventos hipoglicêmicos - número e gravidade dos episódios
Prazo: 4 semanas (fim do período de estudo)
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4 semanas (fim do período de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc006447ctil
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