Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MDRS per la prevenzione dell'ipoglicemia notturna (MDRS)

15 luglio 2013 aggiornato da: Rabin Medical Center

Prevenzione dell'ipoglicemia notturna nei bambini e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema di gestione del diabete di sicurezza e controllo remoto

I ricercatori hanno sviluppato un esclusivo sistema di gestione del diabete remoto e di sicurezza (MDRS) che offre monitoraggio remoto in tempo reale e controllo dei livelli di glucosio. Il sistema consente al personale supervisore di allarmare il paziente e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici. Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia del sistema MDRS nella prevenzione dell'ipoglicemia notturna nei bambini e nei giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Pompa per infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di un dispositivo per la misurazione continua del glucosio per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Età: 4-24 anni
  • HbA1c < =8,5%
  • Non più di un'ipoglicemia grave o un episodio di chetoacidosi diabetica entro l'anno precedente l'ingresso nello studio e nessuno entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • In grado di leggere lo schermo di una pompa in inglese
  • In grado di utilizzare il software MDRS
  • Un paziente di età superiore ai 18 anni che esce regolarmente con almeno un altro adulto (età superiore ai 18 anni) in grado di connettersi al centro C&C e reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale curante.
  • Un paziente di età inferiore ai 18 anni- che parte abitualmente con almeno due adulti (età superiore ai 18 anni) in grado di collegarsi al centro C&C e di reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale curante.
  • Tutti i partecipanti devono fornire un referente indipendente adulto, che si trovi nelle vicinanze del partecipante, in grado di collegare il centro C&C e di reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale presente. Questa persona sarà chiamata in causa nei casi di emergenza in cui il partecipante oi suoi familiari non possono essere raggiunti.
  • In grado di completare l'ipoglicemia i sondaggi pertinenti
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla compliance del soggetto o sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  • Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci
  • Ipersensibilità cutanea nota ai prodotti di prova o a quelli che contengono adesivo medico
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbe una controindicazione per la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere/completare il sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema MDRS
I partecipanti utilizzeranno il sistema MDRS combinato con il loro trattamento regolare con Monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane. L'MDRS consentirà al personale supervisore di ottenere dati remoti in tempo reale del livello di glucosio e di allarmare i pazienti e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici
Dispositivo: Sistema MDRS (sistema di gestione del diabete remoto e di sicurezza)
I partecipanti utilizzeranno il sistema MDRS combinato con il loro regolare monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane. L'MDRS consentirà al personale supervisore di ottenere dati remoti in tempo reale del livello di glucosio e di allarmare i pazienti e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti utilizzeranno il normale monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane, senza utilizzare il sistema di controllo remoto MDRS
Procedura: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti utilizzeranno il normale monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane, senza utilizzare il sistema di controllo remoto MDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Paura dei genitori di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di fine studio)
4 settimane (periodo di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: tra la settimana 0 (basale) e la settimana 4 (fine del periodo di studio)
Misureremo il cambiamento nella soddisfazione del trattamento utilizzando l'interrogante e il calcolo del punteggio di soddisfazione
tra la settimana 0 (basale) e la settimana 4 (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target, definito come livello di glucosio rilevato dal sensore entro 63-140 mg/dl
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nella stretta gamma normale
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo normale stretto, definito come livello di glucosio del sensore compreso tra 80 e 120 mg/dl
4 settimane (fine del periodo di studio)
Media e mediana dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 63 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 140.180.250 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Variabilità del glucosio misurata dalla deviazione standard del glucosio e dagli "indici di Kovatchev"
4 settimane (fine del periodo di studio)
Eventi ipoglicemici: numero e gravità degli episodi
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006447ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema MDRS (sistema di gestione del diabete remoto e di sicurezza)

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Attivo, non reclutante
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Defense Medical Center, Taiwan
    Reclutamento
    Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)
    Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
    Taiwan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi