MDRS для профилактики ночной гипогликемии (MDRS)
15 июля 2013 г. обновлено: Rabin Medical Center
Профилактика ночной гипогликемии у детей и молодых людей с сахарным диабетом 1 типа с помощью дистанционной системы управления безопасностью и контролем диабета
Исследователи разработали уникальную систему управления диабетом Remote & Safety (MDRS), которая предлагает удаленный мониторинг и контроль уровня глюкозы в режиме реального времени.
Система позволяет наблюдающему персоналу предупреждать пациента и вмешиваться в таких случаях, как ожидаемая гипогликемия, длительная гипергликемия или технические неисправности. Целью этого технико-экономического обоснования является оценка эффективности системы MDRS в предотвращении ночных гипогликемий у детей и молодых людей. с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за 1 год до включения в исследование
- Помпа для непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Использование устройства непрерывного измерения уровня глюкозы в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Возраст: 4-24 года
- HbA1c <=8,5%
- Не более одной тяжелой гипогликемии или эпизода диабетического кетоацидоза в течение года до включения в исследование и ни одного в течение месяца до включения в исследование.
- Возможность чтения экрана помпы на английском языке
- Возможность работы с программным обеспечением MDRS
- Пациент старше 18 лет - в плановом порядке уходит по крайней мере еще с одним взрослым (возраст старше 18 лет), способным подключить центр управления и контроля и должным образом реагировать на инструкции, данные обслуживающим персоналом.
- Пациент моложе 18 лет, выходящий в плановом порядке в сопровождении по крайней мере двух взрослых (старше 18 лет), способных подключить центр управления и контроля и должным образом реагировать на инструкции, данные лечащим персоналом.
- Все участники должны предоставить взрослое независимое контактное лицо, находящееся рядом с участником, способное подключиться к центру управления и должным образом отреагировать на указания присутствующего лица. Это лицо будет вызываться в экстренных случаях, когда невозможно связаться с участником или членами его семьи.
- Возможность завершения гипогликемии соответствующих обследований
- Умение понимать и подписывать формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на соблюдение субъекта или его способность завершить исследование.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях устройств или лекарств
- Известная кожная гиперчувствительность к пробным продуктам или продуктам, содержащим медицинский клей.
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
- Неспособность понять/заполнить анкету страха перед гипогликемией
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система МДРС
Участники будут использовать систему MDRS в сочетании с их регулярным лечением с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в ночное время в течение 2 недель.
MDRS позволит контролирующему персоналу получать удаленные данные об уровне глюкозы в режиме реального времени, а также предупреждать пациентов и вмешиваться в таких случаях, как ожидаемая гипогликемия, длительная гипергликемия или технические неисправности.
|
Участники будут использовать систему MDRS в сочетании с регулярным непрерывным мониторингом уровня глюкозы в ночное время в течение 2 недель.
MDRS позволит контролирующему персоналу получать удаленные данные об уровне глюкозы в режиме реального времени, а также предупреждать пациентов и вмешиваться в таких случаях, как ожидаемая гипогликемия, длительная гипергликемия или технические неисправности.
|
|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Участники будут использовать свой обычный непрерывный мониторинг глюкозы в ночное время в течение 2 недель без использования системы дистанционного управления MDRS.
|
Участники будут использовать свой обычный непрерывный мониторинг глюкозы в ночное время в течение 2 недель без использования системы дистанционного управления MDRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение времени пребывания в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
Родительский страх перед гипогликемией
Временное ограничение: 4 недели (конец учебного периода)
|
4 недели (конец учебного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: между неделей 0 (базовый уровень) и неделей 4 (конец периода исследования)
|
Мы измерим изменение удовлетворенности лечением с помощью опросника и подсчитаем балл удовлетворенности.
|
между неделей 0 (базовый уровень) и неделей 4 (конец периода исследования)
|
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне, определяемом как уровень глюкозы сенсора в пределах 63–140 мг/дл.
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
Процент времени, проведенного в узком нормальном диапазоне
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
Процент времени, проведенного в узком нормальном диапазоне, определяемом как уровень глюкозы сенсора в пределах от 80 до 120 мг/дл.
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
Средний и медианный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
|
Процент времени, проведенного ниже 63 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
|
Процент времени, проведенного выше 140 180 250 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью стандартного отклонения глюкозы и «индексов Ковачева».
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
|
Гипогликемические события - количество и тяжесть эпизодов
Временное ограничение: 4 недели (окончание периода обучения)
|
4 недели (окончание периода обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc006447ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .